本試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本中的KRAS基因突變、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血紅蛋白，各個指標(biāo)的檢測值通過分析軟件”計算綜合評分，用于對腸鏡依從性差的結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查。本產(chǎn)品不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。

長安心

本試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2基因的甲基化情況。本試劑盒適用于臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，僅作為輔助診斷供臨床醫(yī)生參考。

臨床評價

常衛(wèi)清

第一部分，采用試驗用體外診斷試劑對結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群進(jìn)行篩查，評價本產(chǎn) 品篩查的靈敏度、特異度和陰性預(yù)測值等指標(biāo)。臨床試驗前瞻性入組 4245 例受試者，其中經(jīng)結(jié)腸鏡和/或病理檢查確診結(jié)直腸癌 186 例，進(jìn)展期腺瘤 375 例。

第二部分，為進(jìn)一步驗證試驗用體外診斷試劑針對結(jié)直腸癌的臨床靈敏度和特異度，臨床試驗中回顧性納入不同分期結(jié)直腸癌確診患者 419 例、其他消化道疾病患者和其他癌癥患者 94 例，采用試驗用體外診斷試劑進(jìn)行檢測，綜合前瞻性和回顧性入組的所有樣本，評價本產(chǎn)品檢測靈敏度和特異度。

長安心

針對結(jié)直腸癌不同分期患者和非結(jié)直腸癌患者進(jìn)行富集入組1213例，評價產(chǎn)品臨床靈敏度和特異度，無法對產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價。

性能

常衛(wèi)清

第一部分，結(jié)果顯示

結(jié)直腸癌患者篩查的靈敏度為 91.94%

針對結(jié)直腸癌和進(jìn)展期腺瘤篩查特異度為 87.08%

結(jié)直腸癌篩查陰性預(yù)測值 99.6%

第二部分，結(jié)果顯示

對結(jié)直腸癌患者檢測靈敏度 95.54%

檢測特異度 87.11%

長安心

結(jié)直腸癌患者檢測靈敏度 86.17%

檢測特異度 97.85%。

綜上，

常衛(wèi)清

大規(guī)模前瞻性入組

針對結(jié)直腸癌不同分期患者和非結(jié)直腸癌患者進(jìn)行富集入組

長安心

針對結(jié)直腸癌不同分期患者和非結(jié)直腸癌患者進(jìn)行富集入組

2021年3月5日“中國器審”官方號推文中明確了“結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品的臨床評價要求”。文中特別說明了諾輝健康獲批首張癌癥早篩證的原因：“此前批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品均未按照上述要求進(jìn)行前瞻性的臨床試驗，僅針對結(jié)直腸癌不同分期患者和非結(jié)直腸癌患者進(jìn)行富集入組，評價產(chǎn)品臨床靈敏度和特異度，無法對產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價。同時產(chǎn)品的靈敏度不能達(dá)到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查方法。”

常衛(wèi)清®前瞻性多中心注冊臨床試驗于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5,881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展！努力都是有回報的啊。常衛(wèi)清定位準(zhǔn)確，臨床試驗與它預(yù)期用途相匹配。市值超200億，也許真是實至名歸~

所以，大規(guī)模前瞻性臨床試驗是癌癥早篩產(chǎn)品的必須條件! 而早篩的難度在于如何對入組的病人進(jìn)行跟蹤，保證其依從性，直至完成最后的金標(biāo)準(zhǔn)檢測。對入組病人跟蹤的時間跨度可能很長，隨時有丟失病例的風(fēng)險。而其他癌種，隨訪時間長的，難度就更大了。早篩，不容易~~

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