事件：近日，博安生物開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液（商品名：博優(yōu)諾）正式上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，這是國(guó)內(nèi)上市的第3款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。博安生物CEO姜華表示，“作為國(guó)內(nèi)第三家上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，博優(yōu)諾獲批只是一個(gè)起點(diǎn)，獲批之后如何實(shí)施商業(yè)計(jì)劃、如何做好業(yè)務(wù)覆蓋，這是我們很早就開(kāi)始考慮和布局的事情�！�

百億級(jí)別貝達(dá)珠單抗市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)序幕正一步步拉開(kāi)。

貝伐珠單抗的中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)百億元

貝伐珠單抗（Bevacizumab,原研藥商品名Avastin、安維汀、癌思停），是世界上第一個(gè)用于抗腫瘤血管生成的人類(lèi)化單克隆抗體，由羅氏制藥研發(fā)，可用于治療結(jié)腸癌等多種實(shí)體腫瘤，臨床上已證實(shí)其安全性。

截至目前，安維汀已在一百二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，并成為一種成熟的治療藥物。安維汀在全球范圍內(nèi)獲批用于治療的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種癌癥，在中國(guó)也已經(jīng)獲批用于治療4個(gè)適應(yīng)癥，分別是非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和肝癌。

貝伐珠單抗的特殊機(jī)制使其具備覆蓋多種癌癥治療的能力，據(jù)中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，貝伐珠單抗目前在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥有8種，中國(guó)有4種，具體如下圖所示：

數(shù)據(jù)來(lái)源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)

除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，目前國(guó)內(nèi)在研的貝伐珠單抗藥物同時(shí)還有多個(gè)正在審批的適應(yīng)癥，這些適應(yīng)癥包括聯(lián)合PD-(L)1開(kāi)展（非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、轉(zhuǎn)移性直腸癌、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤、廣泛期小細(xì)胞肺癌）臨床試驗(yàn)、糖尿病性黃斑水腫等。

由于貝伐珠單抗的特殊機(jī)制，該藥物能夠用于治療多種癌癥，是癌癥藥物中的廣譜藥。同時(shí)，中國(guó)癌癥患者數(shù)量在急劇增加，2020年中國(guó)新發(fā)癌癥人數(shù)達(dá)到457萬(wàn)人次，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%。2020年中國(guó)癌癥死亡人數(shù)300萬(wàn)，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30%。新發(fā)癌癥和癌癥死亡人數(shù)居全球第一；貝伐珠單抗有四個(gè)相關(guān)適應(yīng)癥排進(jìn)前十名，分別是肺癌，結(jié)腸癌，乳腺癌，肝癌。

隨著中國(guó)癌癥患者人數(shù)的增加，貝伐珠單抗能夠造福大量的癌癥患者，患者對(duì)其有剛性的需求增長(zhǎng)。據(jù)中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)估計(jì)，未來(lái)中國(guó)貝伐珠單抗能夠達(dá)到單款藥物百億元市場(chǎng)規(guī)模。

“國(guó)產(chǎn)替代”加速，多家上市公司布局

據(jù)中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗的市場(chǎng)中，占據(jù)主要地位的仍然是其原研廠商羅氏，達(dá)73.74%。但是面對(duì)潛力巨大的貝伐珠單抗市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠商已經(jīng)開(kāi)始了摩拳擦掌進(jìn)行研發(fā)攻克。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止目前，國(guó)內(nèi)貝達(dá)珠單抗已獲批上市的產(chǎn)品中，除原研廠商羅氏外，已有3款國(guó)產(chǎn)貝達(dá)珠單抗獲批，另外還有6款在排隊(duì)審批上市申請(qǐng)了，另外在全球，共有18家企業(yè)申請(qǐng)了臨床試驗(yàn)，其中不乏輝瑞、正大天晴等大藥廠。

中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)計(jì)，未來(lái)3年內(nèi)，還有6-7家廠家貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥在中國(guó)上市，多達(dá)10家廠家進(jìn)一步瓜分這塊大蛋糕，搶占市場(chǎng)份額競(jìng)爭(zhēng)火熱。原研安維汀17年進(jìn)入醫(yī)保目錄，目前已降價(jià)超過(guò)60%。貝伐珠單抗未來(lái)還有納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)可能性，因此價(jià)格戰(zhàn)進(jìn)一步更緊張。

競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，哪些藥企搶占先機(jī)？

在目前國(guó)內(nèi)進(jìn)入審批階段的藥企中，從進(jìn)入 CDE 審評(píng)中心的時(shí)間來(lái)看，恒瑞和博安最早，均為 2020 年 4 月，目前博安生物的貝伐珠單抗已經(jīng)獲批；海正/貝達(dá)和百奧泰在去年 6 月遞交；東曜藥業(yè)和復(fù)宏漢霖在 2020年9 月先后以新的藥品注冊(cè)管理辦法下遞交，2020年在 10 月 16 日收到 CDE的藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)信息公告（2020年第18號(hào)）。

預(yù)計(jì)這 6 家公司獲批時(shí)間應(yīng)相差不大，隨著博安的貝伐珠單抗上市，以上6家藥企預(yù)計(jì)將在近期獲批，屬于“第一梯隊(duì)“。

從臨床數(shù)據(jù)上看，復(fù)宏漢霖、東曜藥業(yè)、信達(dá)生物在去年ESMO ASIA發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)。其中，復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗HLX04在中國(guó)結(jié)直腸癌患者中的3期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果表明，HLX04作為mCRC 的一線治療藥物方面表現(xiàn)出與原研相似的療效和安全性。

同時(shí)，東曜藥業(yè)的試驗(yàn)結(jié)果表明，其在療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)方面與原研安維汀貝伐珠單抗類(lèi)似；而信達(dá)生物的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥將與PD-1聯(lián)用，治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌，并在療效和安全性上對(duì)比該適應(yīng)癥目前主流的一線治療藥物索拉非尼。與索拉非尼組相比，PD-1和貝伐珠顯示全死因死亡率降低43.1％，顯現(xiàn)出了顯著的療效。綜合來(lái)看，國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗在藥效上已經(jīng)與原研藥阿維斯汀十分接近。

從基本面上看，不少第一梯隊(duì)企業(yè)今年一季度業(yè)績(jī)表現(xiàn)較佳，且研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)。比如，恒瑞醫(yī)藥2021年一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入69.29億元，同比增長(zhǎng)25.37%；歸母凈利潤(rùn)14.97億元，同比增長(zhǎng)13.77%；2021年一季度研發(fā)投入13.16億元，同比增長(zhǎng)62.26%。

貝達(dá)藥業(yè)2021年一季度營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.19億元，環(huán)比增長(zhǎng)70.62%，達(dá)到上年度全年?duì)I業(yè)收入的三分之一；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)較上年同期上升13.24%；新藥研發(fā)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)，研發(fā)費(fèi)用較上年同期增長(zhǎng)31.98%。

值得注意的是，按照生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的歷史規(guī)律來(lái)看，貝伐珠單抗進(jìn)入市場(chǎng)的迅速程度將會(huì)決定其在市場(chǎng)所占的份額。因此，隨著我國(guó)進(jìn)入市場(chǎng)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥種類(lèi)不斷增多，用藥人群和適應(yīng)癥范圍不斷增加，藥廠的研發(fā)速度和商業(yè)化能力將決定其在這塊“百億蛋糕”上能瓜分多少份額。