恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)、比美替尼Mektovi(Binimetinib)和西妥昔單抗治療BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的安全性和有效性：一項(xiàng)作為擴(kuò)大治療方案的前瞻性研究結(jié)果。

背景：在三期BEACON試驗(yàn)中，恩考芬尼、比美替尼和西妥昔單抗(三聯(lián))方案在預(yù)處理的BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者(pts)中顯示出比標(biāo)準(zhǔn)化療更好的生存獲益和更高的應(yīng)答率。在此，我們?cè)谝豁?xiàng)前瞻性研究(JapicCTI-205146)中報(bào)告了三聯(lián)療法作為日本擴(kuò)大訪問計(jì)劃(EAP)的安全性和有效性。

方法：主要的資格標(biāo)準(zhǔn)是年齡≥18歲，診斷為BRAF V600E突變型mCRC，在一次或兩次全身化療后觀察到進(jìn)展。接受恩考芬尼 (300毫克QD)、比美替尼 (45毫克BID)和西妥昔單抗(每周400毫克/立方米2，其次是250毫克/立方米2)進(jìn)行治療。接受過至少一劑研究藥物的患者被納入本次分析。使用CTCAE v4.0評(píng)估不良事件。使用RECIST指南1.1版評(píng)估客觀緩解率(ORR)。

結(jié)果：2020年2月至12月，共有來自10家日本機(jī)構(gòu)的86名患者注冊(cè)。對(duì)81例患者進(jìn)行了安全性和有效性評(píng)估。中位年齡是60歲。54名患者(67%)接受了ECOG PS 0，50名患者(62%)接受了一次化療。在14例(17%)和24例(30%)患者中分別觀察到治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件和3級(jí)或更高的治療相關(guān)不良事件。治療相關(guān)死亡1例。在76例有靶病變的患者中，21例為應(yīng)答者，確診ORR為27.6%。42例患者病情穩(wěn)定，疾病控制率為82.9%。無論ECOG PS狀態(tài)、既往化療線數(shù)量和轉(zhuǎn)移器官數(shù)量如何，ORR都是一致的。

結(jié)論：三聯(lián)療法在日本EAP中的安全性和有效性與BEACON試驗(yàn)中的相似。 這些結(jié)果支持三聯(lián)療法作為日本人群中BRAF v600e突變mCRC患者二線或三線治療的一種新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，因?yàn)樵跊]有任何新的安全信號(hào)的情況下，三聯(lián)療法具有良好的療效。 臨床試驗(yàn)信息:JapicCTI-205146。

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