2021年4月9日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了GI Genius的上市，這是首款使用基于機(jī)器學(xué)習(xí)的人工智能(AI)來(lái)協(xié)助臨床醫(yī)生在結(jié)腸鏡檢查過(guò)程中實(shí)時(shí)檢測(cè)結(jié)腸病變(如息肉或疑似腫瘤)的設(shè)備。
“人工智能有潛力轉(zhuǎn)變醫(yī)療保健，進(jìn)而更好地協(xié)助醫(yī)護(hù)人員，改善病人護(hù)理。當(dāng)人工智能與傳統(tǒng)的篩查或監(jiān)視方法相結(jié)合時(shí)，它可以幫助在早期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，這個(gè)時(shí)候疾病可能更容易治療”FDA設(shè)備和放射健康中心的胃腸腎、婦產(chǎn)科、綜合醫(yī)院和泌尿科設(shè)備辦公室代理主任Courtney H. Lias博士說(shuō)�！把芯勘砻�，在結(jié)腸直腸癌篩查過(guò)程中，即使對(duì)訓(xùn)練有素的臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，漏診病變也可能是一個(gè)問(wèn)題。隨著FDA今天對(duì)該設(shè)備的批準(zhǔn)，臨床醫(yī)生現(xiàn)在有了一種工具，可以幫助他們提高檢測(cè)胃腸道病變的能力，否則他們可能會(huì)錯(cuò)過(guò)�！�
根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)的數(shù)據(jù)，結(jié)腸直腸癌是美國(guó)第三大癌癥致死原因。結(jié)直腸癌通常起源于直腸或結(jié)腸(大腸)的息肉或其他癌前病變。作為結(jié)直腸癌篩查和監(jiān)測(cè)計(jì)劃的一部分，臨床醫(yī)生進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查，以檢測(cè)結(jié)腸和直腸內(nèi)膜的變化或異常。結(jié)腸鏡檢查包括通過(guò)一個(gè)內(nèi)窺鏡(末端裝有攝像頭的細(xì)而柔軟的管子)，穿過(guò)直腸和整個(gè)結(jié)腸，讓臨床醫(yī)生看到癌癥或癌前病變的跡象。
GI Genius由硬件和軟件組成，用于加強(qiáng)探測(cè)潛在病變的結(jié)腸部分。該軟件使用人工智能算法技術(shù)來(lái)識(shí)別可疑的區(qū)域。在結(jié)腸鏡檢查過(guò)程中，GI Genius系統(tǒng)會(huì)生成一些標(biāo)記，這些標(biāo)記看起來(lái)像綠色的方塊，伴隨著短而低音量的聲音，并在內(nèi)鏡攝像機(jī)識(shí)別潛在病變時(shí)將它們疊加在視頻上。這些跡象提示臨床醫(yī)生可能需要進(jìn)一步的評(píng)估，如更近距離的目視檢查、組織取樣、檢測(cè)或切除(燒灼)病變。GI Genius與許多FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)視頻內(nèi)鏡系統(tǒng)兼容。
FDA在意大利進(jìn)行了一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照研究，評(píng)估了GI Genius的安全性和有效性，該研究有700名40-80歲的受試者，他們接受結(jié)腸鏡檢查，用于結(jié)腸直腸癌篩查、監(jiān)測(cè)、既往糞便免疫化學(xué)(糞便潛血)試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果或可能為結(jié)直腸癌的胃腸道癥狀。該研究的主要分析基于263名患者的亞群，他們每3年或更久接受篩查或監(jiān)測(cè)。研究對(duì)象要么接受了與胃腸道GI Genius一起的白光標(biāo)準(zhǔn)結(jié)腸鏡檢查(136例)，要么僅接受標(biāo)準(zhǔn)白光結(jié)腸鏡檢查(127例)。
該研究的主要終點(diǎn)比較了結(jié)腸鏡加GI Genius 診斷出至少有一個(gè)實(shí)驗(yàn)室證實(shí)的腺瘤(癌前腫瘤)或癌(癌性腫瘤)的頻率和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)腸鏡診斷出相同腫瘤的頻率。在這項(xiàng)研究中，結(jié)腸鏡加GI Genius 檢查能夠鑒別出經(jīng)實(shí)驗(yàn)室證實(shí)的腺瘤或癌的患者占55.1%，而標(biāo)準(zhǔn)結(jié)腸鏡檢查能鑒別出腺瘤或癌的患者占42.0%，觀察到的差異為13%。
雖然使用該設(shè)備導(dǎo)致更多的活組織檢查，但沒(méi)有報(bào)告的不良事件與額外的活組織檢查，如穿孔，感染或出血。然而，非腺瘤的活檢病灶數(shù)量略有增加。
GI Genius 不是用來(lái)描述或分類(lèi)病變，也不是用來(lái)代替實(shí)驗(yàn)室取樣作為診斷手段。該設(shè)備不提供任何結(jié)腸息肉病理診斷評(píng)估，也不建議臨床醫(yī)生如何管理可疑的息肉。GI Genius只識(shí)別內(nèi)窺鏡視野內(nèi)可能存在結(jié)直腸息肉的結(jié)腸區(qū)域，允許在結(jié)腸鏡檢查時(shí)進(jìn)行更廣泛的實(shí)時(shí)檢查。由臨床醫(yī)生決定確定的區(qū)域是否包含疑似病變，以及按照標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)踐和指南應(yīng)該如何處理和處理病變。
參考：
https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements
