抗血栓1類新藥超亮眼，恒瑞、科倫發(fā)力，百奧泰沖刺

恒瑞的SHR2285片首次申報時間為2018年，當時獲批臨床的適應(yīng)癥為“預(yù)防或治療動靜脈血栓以及降低介入治療或體外循環(huán)引起的血栓栓塞風險”，目前I期臨床已完成；公司在2021年申報并獲批臨床的適應(yīng)癥為“用于成年患者關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的預(yù)防”，目前正在開展II期臨床。

信立泰的SAL0104膠囊是凝血因子XIa抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為預(yù)防、治療血栓性疾病。信立泰表示，相較于同類產(chǎn)品，凝血因子XIa抑制劑在降低血栓發(fā)病率的同時兼具出血風險小的特點，具有較大的市場潛力，該新藥在2021年提交了4個適應(yīng)癥均已獲批臨床，目前正在進行I期臨床。

科倫的SKB336注射液為生物藥1類新藥，是靶向FXIa/FXI因子的人源化單克隆抗體，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病，目前全球尚未有獲批上市的同靶點藥物，目前該新藥正在進行I期臨床。

百奧泰的1類新藥巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，不僅對靶點的親和力強（即能抑制血小板聚集），還能通過抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。值得注意的是，百奧泰于2006年獲批臨床，2020年申報上市，該新藥有望在2022年迎來獲批喜訊。

化學(xué)藥國采已進行了五批六輪，共有6個抗血栓形成藥被納入，消息指，第七批國采已進入報量階段，本次納入目錄的有磺達肝癸鈉注射劑、替羅非班注射劑以及依替巴肽注射劑，新一輪激戰(zhàn)即將展開。

從執(zhí)行的時間點來看，第五批（達比加群酯膠囊、利伐沙班片）在2021年四季度落地，目前尚未能看出市場格局的變化，但早前已落地執(zhí)行的4個產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片以及注射用比伐蘆定在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的企業(yè)格局已經(jīng)重新洗牌。

阿哌沙班片目前在全球的銷售額早已突破百億美元，該產(chǎn)品自2013年進入中國，施貴寶一直獨占市場。2019年起國產(chǎn)高端仿制藥陸續(xù)獲批上市，順勢推高了該產(chǎn)品的市場規(guī)模，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿哌沙班片的銷售額突破1億元。第三批國采把該產(chǎn)品納入其中，正大天晴藥業(yè)集團、常州恒邦藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、江蘇嘉逸醫(yī)藥順利中標，施貴寶失標后無力反擊，2021上半年市場份額僅剩2.04%，領(lǐng)軍地位已被正大天晴搶占，市場份額高達48.52%。

被納入國采的首個抗血栓注射劑，注射用比伐蘆定則陷入了“內(nèi)戰(zhàn)”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，被納入國采前，2020年該產(chǎn)品被信立泰與豪森合力瓜分超過九成的市場，原研藥企毫無立足之地。第四批國采于2021年第二季度落地執(zhí)行，齊魯制藥、海南雙成藥業(yè)、海南普利制藥中標后開始“內(nèi)卷”，2021上半年信立泰的市場份額跌至43.37%，齊魯制藥則率先漲至9.43%，TOP1企業(yè)會否易主值得后續(xù)關(guān)注。

消息指，早前聯(lián)采辦已向各醫(yī)療機構(gòu)下發(fā)第七批國采報量文件，目前已啟動報量工作，本次涉及3個抗血栓形成藥，均為注射劑產(chǎn)品。2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥注射TOP20品種中，替羅非班、磺達肝癸、依替巴肽分別排在第六、七、十五位，從銷售額金額來看，這3個注射劑均為億元級別的產(chǎn)品。

內(nèi)服獨家品種暴漲180%，90億注射劑“命運”受關(guān)注

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥市場內(nèi)服及注射TOP10品種的排名已發(fā)生了巨大變化：氯吡格雷退守二線，超10億元級別的大品種僅阿司匹林(乙酰水楊酸)暫未納入國采，目前僅辰欣藥業(yè)的阿司匹林腸溶片過評，此外，值得注意的是中美華東的獨家品種吲哚布芬，該品種自進入2017版國家醫(yī)保目錄后銷售額高速增長，2020年已突破2億元，無疑是內(nèi)服市場中的一批超級黑馬。

從第四批國采開始，就有抗血栓注射劑被納入，第七批也盯上了3個重磅注射劑，2020年銷售額超過10億元的低分子肝素、阿替普酶、肝素的命運也備受市場矚目。

目前低分子肝素注射劑僅有兩個產(chǎn)品過評/視同過評，依諾肝素鈉注射液過評/視同過評企業(yè)有天津紅日藥業(yè)、深圳市天道醫(yī)藥、常州千紅生化制藥，那屈肝素鈣注射液僅有天津生物化學(xué)制藥過評。目前申報一致性評價并在審的有達肝素鈉注射液（3家）、那屈肝素鈣注射液（3家）、依諾肝素鈉注射液（5家）、注射用那屈肝素鈣（1家）、注射用依諾肝素鈉（1家），隨著更多產(chǎn)品過評，低分子肝素注射劑被納入國采只是時間上的問題。此外，早前山東、廣西等省級集采也曾納入過低分子肝素制劑，地方集采的成果也將為國采提供更多思路與經(jīng)驗。