摘要：通過梳理過去20年來中藥配方顆粒在試點階段的政策文件，著重從行業(yè)準入、質(zhì)量標準與流通監(jiān)管政策等方面系統(tǒng)闡述了政策對于行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的影響，結(jié)合中藥配方顆粒行業(yè)在這3個方面的歷史發(fā)展和國家最新頒布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，對中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展進行總結(jié)與優(yōu)化建議，為推進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供參考。


中醫(yī)藥在治療新型冠狀病毒肺炎中發(fā)揮了重要作用，其中中藥配方顆粒的廣泛使用是其迅速有效應(yīng)對疫情的關(guān)鍵。中藥配方顆粒使用方便、療效確切，且臨床上應(yīng)用中藥配方顆粒也便于醫(yī)院提高運轉(zhuǎn)效率、節(jié)約成本，促進中藥使用規(guī)范化，故而發(fā)展中藥配方顆粒行業(yè)，是推動我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措。2021年2月10日，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，該《公告》標志著中藥配方顆粒行業(yè)結(jié)束了20余年的試點歷史。公告指出，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前需由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。公告從制劑來源、監(jiān)管標準、行業(yè)門檻、采購方式、銷售范圍、醫(yī)保支付和臨床應(yīng)用等方面對中藥配方顆粒行業(yè)的全生產(chǎn)和應(yīng)用過程提出可追溯、強監(jiān)管的要求，使其更加規(guī)范化。本文擬對中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展的試點經(jīng)驗進行梳理，總結(jié)行業(yè)發(fā)展歷史和監(jiān)管經(jīng)驗，對中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展需注意的問題予以分析和展望。


1、中藥配方顆粒行業(yè)政策梳理分析


我國中藥行業(yè)多見政策指導(dǎo)，有的尚缺具體的配套管理規(guī)定，原因主要在于中藥產(chǎn)業(yè)屬于多頭管理、分段管理，農(nóng)業(yè)部負責(zé)中藥種植，藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品監(jiān)管，商務(wù)部負責(zé)藥品流通，人力資源和社會保障廳的政策能影響藥品價格，目前尚未形成全流程監(jiān)管體系的統(tǒng)合。中藥配方顆粒研制試點20年間，僅出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。相關(guān)監(jiān)管措施和其他配套制度缺乏具體實施路徑，只有以規(guī)范性文件形式存在。


1.1行業(yè)準入政策


2001年4月《暫行規(guī)定》頒布后3年，陸續(xù)有6家企業(yè)被批準試點研究中藥配方顆粒，之后再未批準企業(yè)試點。直至2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《管理辦法》），擬對中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制放開。至今全國有多個省份先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)[1]，在省內(nèi)開展中藥配方顆�？蒲猩�產(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用�！豆芾磙k法》打破了中藥配方顆粒行業(yè)一直以來的準入限制，放開了試點范圍和要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需獲得所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門的批準，在藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求提交備案資料后即可生產(chǎn)。此后除6家國家級試點企業(yè)外，全國各省市備案的試點企業(yè)超過60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達到700種，中藥配方顆粒在各個地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)得到了廣泛使用。在2021年公告出臺后，中藥配方顆粒的生產(chǎn)向省級試點企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開放。中藥配方顆粒試點進程相關(guān)政策法規(guī)見表1。



從表1中可見，中藥配方顆粒行業(yè)的試點政策在實踐中施行的十分謹慎，中途還一度叫停試點批準，在實質(zhì)意義上強化了市場壟斷和行政壁壘，不合理地限制了企業(yè)競爭，對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。在中藥配方顆粒行業(yè)開放試點研究后的前15年，只有6家企業(yè)獲得國家試點資質(zhì)，被許可試點研發(fā)并生產(chǎn)中藥配方顆粒，從而占據(jù)了絕大部分市場份額。經(jīng)過近20年的發(fā)展，中藥配方顆粒市場格局日漸明晰，行業(yè)龍頭逐漸顯現(xiàn)，2017年6家國家級試點企業(yè)占據(jù)了87%的市場份額，中國中藥控股有限公司（以下簡稱“中國中藥”）因收購了2家國家級龍頭試點企業(yè)江蘇天陰天江制藥廠和廣東一方制藥廠而獨占半壁江山，截至2018年上半年，中國中藥已安裝配藥機4546臺，已覆蓋2970所醫(yī)院，配藥機在已開發(fā)的三級醫(yī)院的覆蓋率為93.6%，平均每家醫(yī)院達2.3臺，在二級醫(yī)院的覆蓋率為69.4%，平均每家醫(yī)院1.6臺，配藥機的自主配方使醫(yī)院轉(zhuǎn)換供貨商成本增加，形成入門壁壘[2]，省級試點企業(yè)中，福建承天金嶺醫(yī)藥有限公司、國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司、黑龍江國藥雙蘭星制藥有限公司、四川三強現(xiàn)代中藥有限公司、江蘇天陰天江制藥廠等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。天津紅日藥業(yè)股份有限公司（旗下包含天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司）、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、深圳華潤三九現(xiàn)代中藥有限公司穩(wěn)居第2陣營；在省級試點中，神威藥業(yè)集團有限公司在開放試點之初因享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大首屈一指，占據(jù)河北省一半的市場份額。


可以說，目前中藥配方顆粒行業(yè)龍頭割據(jù)壟斷態(tài)勢明顯，國家級試點藥企在市場放開前打下的市場基礎(chǔ)已經(jīng)形成了深厚壁壘，如給醫(yī)院配置配藥機等手段鞏固市場份額；省級試點藥企借力本省醫(yī)保政策企圖突出重圍，根據(jù)《公告》出臺之前各省市已發(fā)布的關(guān)于中藥配方顆粒的醫(yī)保支付政策分析，筆者發(fā)現(xiàn)在能報銷中藥配方顆粒的10個省市中，約有40%對可報銷的品種做了限制，必須是在本省經(jīng)過備案的企業(yè)方可報銷，如河北2016年的醫(yī)保報銷目錄里所囊括的只有神威藥業(yè)集團有限公司研制的品種[3]，直至2020年方才擴大醫(yī)保范圍納入了5家企業(yè)生產(chǎn)的品種；江西省相關(guān)部門在2018年對網(wǎng)友的問政回復(fù)中也明確只有“省內(nèi)生產(chǎn)中藥配方顆粒的廠家天施康藥業(yè)、百神藥業(yè)、青春康源藥業(yè)這3家經(jīng)省備案可納入醫(yī)保支付試點范圍”。希望未來隨著市場放開，競爭更加激烈，現(xiàn)有格局將會被改變。


1.2質(zhì)量標準政策


中藥配方顆粒的使用市場在試點過程中迅速擴大，截至2017年底其市場規(guī)模已增長至125億元，每年增速超過30%。但從國家藥品監(jiān)督管理局及各地公布的中藥飲片抽驗公告可知，全國中藥飲片和中藥材抽樣的總體不合格率幾乎每年都在10%以上[4]，國家藥品監(jiān)督管理局公布的2020年《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》顯示國家藥品抽檢不合格率為0.57%，其中中藥飲片的不合格率明顯高于中成藥和化學(xué)藥品[5]。2015—2019年全國每年收回良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice，GMP）證書中中藥飲片證書占比見圖1[6]。



從圖1中可知，全國每年涉及中藥飲片的證書約占收回GMP證書總數(shù)的50%，中藥配方顆粒以中藥飲片為直接原料來源，原料不合格率如此之高，故而作為成品因監(jiān)管制度不明確又極少被抽檢的中藥配方顆粒的質(zhì)量和藥效，成為試點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)工作人員和患者擔(dān)憂的主要原因。但如表2所示，我國對配方顆粒質(zhì)量標準研究十分緩慢。



在中藥配方顆粒行業(yè)，從2001年批準第1家企業(yè)試點以來，6個國家級試點企業(yè)始終標準不一，工藝不一，規(guī)格不一，這使監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和消費者都陷入十足的困境。以出臺質(zhì)量標準和相關(guān)配套監(jiān)管制度為例，2003年6家企業(yè)獲得試點資格，2012年廣東省率先完成102個中藥配方顆粒品種工藝標準統(tǒng)一，又7年后，160個中藥配方顆粒的國家標準方姍姍來遲。雖然在國家標準未出臺之前，有部分省份已經(jīng)出臺了本省的質(zhì)量標準，但各省的質(zhì)量標準和檢測手段不一，無法為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供比較的方法，也無法分辨其各廠家生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量高低。廣東、廣西、天津等地已建立質(zhì)量標準，但各地質(zhì)量標準地域性差異明顯，如廣東、廣西的質(zhì)量標準中金銀花配方顆粒的有效成分木犀草苷和綠原酸含量標準差3～4倍；企業(yè)依據(jù)自身條件探索生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標準，各企業(yè)質(zhì)量標準差異明顯，同品種不同廠家、不同批次質(zhì)量均一性問題突出[7]。中藥配方顆粒標質(zhì)量參差不齊，其原料中藥飲片的生產(chǎn)、營銷和應(yīng)用過程中也存在一些問題，雖然國家相關(guān)部門不斷加強中藥質(zhì)量的監(jiān)管工作，但受原料藥材的種植、飲片的炮制加工直至臨床應(yīng)用整個過程的復(fù)雜性所致，使得最終用于臨床配方的中藥飲片、配方顆粒質(zhì)量從根本上無法得到全面保障，嚴重的影響其應(yīng)用的臨床療效[8]。即便目前國家標準已經(jīng)出臺，依然存在如不同炮制品的質(zhì)量控制問題、檢測指標特異性問題、檢測項目標準限度問題以及道地藥材評價標準不突出等問題[9]。且過去中藥飲片在銷售過程中，限于各省質(zhì)量標準不統(tǒng)一的問題，其流通受到了一定程度上的阻礙，尤為體現(xiàn)在跨省銷售過程中�，F(xiàn)如今中藥配方顆粒國家標準只發(fā)布實施了160個品種，與市面上流通品種數(shù)量相比覆蓋率較低，故有相當(dāng)比例的品種目前仍需依據(jù)各省制定的標準上市流通，但按照甘肅、山西已公布的本省山藥顆粒和紅景天顆粒的質(zhì)量標準，2省對同種顆粒浸出物測定比例也規(guī)定的大不相同。加之國家頒布的規(guī)定依舊推行讓各省研究制定本省道地藥材的標準的政策導(dǎo)向，中藥配方顆粒未來的跨省流通也會存在一定問題。


1.3流通監(jiān)管政策


中藥配方顆粒行業(yè)的監(jiān)管一直是行業(yè)難點。在配方顆粒流通方面本身，首先國家并未規(guī)定將中藥配方顆粒納入集采平臺；其次關(guān)于流通范圍各省的規(guī)定是不一致的，但關(guān)于違反規(guī)定的處罰結(jié)果，各省規(guī)定與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的2個批復(fù)一致，如表3所示，中藥配方顆粒行業(yè)監(jiān)管的行政法規(guī)較少，僅有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2個關(guān)于處罰問題中的批復(fù)，提到應(yīng)對相關(guān)違法人員、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)令整改，逾期未進行整改的依法查處。過于寬松的處罰規(guī)定導(dǎo)致中藥配方顆粒監(jiān)管困難。



當(dāng)然，現(xiàn)《公告》已指出醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易，但仍需注意切莫走向另一個極端。目前由地方政府主導(dǎo)的省級藥品集中招標采購，名為“招標”或“采購”，實際上招標機構(gòu)并不采購藥品，也不付款，僅是通過行政權(quán)力審批確定進入醫(yī)療機構(gòu)的藥品品種、價格、配送和還款，把正常的市場行為變成了政府部門的行政審批，而且制定了空前繁雜的非必要的資料提供和審查程序，浪費了企業(yè)大量人力、物力、財力，剝奪了醫(yī)療機構(gòu)招標采購的權(quán)力，這也會嚴重影響政府的公信力[10]。


關(guān)于中藥配方顆粒違規(guī)流通的行政處罰問題，政府和監(jiān)管部門在規(guī)范性文件中未給出相關(guān)的懲處依據(jù)，怎么查處，適用哪個法條，學(xué)者們對能否按售賣假藥處罰或按擅自變更藥品經(jīng)營許可事項進行處罰尚且有爭議[11-12]，法律法規(guī)未出臺，相關(guān)部門


未明確，基層監(jiān)管人員也無從下手。從實務(wù)中的判例上看，懲處力度可謂極小，據(jù)（鄭管）食藥監(jiān)藥責(zé)改[2017]1018號行政處罰決定書顯示，鄭州市管城回族區(qū)食藥監(jiān)局對診所未經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案使用中藥配方顆粒的行為做出的處罰僅為責(zé)令改正并立即備案。如此輕微的代價對應(yīng)的是巨大的利益，中藥配方顆粒超范圍經(jīng)營時有發(fā)生，這是中藥配方顆粒行業(yè)試點以來一直備受關(guān)注的問題。


2、新政下中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展優(yōu)化建議


2.1政策助力提供公平的營商環(huán)境


目前中藥配方顆粒行業(yè)的市場份額多集中于幾家前國家級試點企業(yè)，尤其配藥機的自主配方使醫(yī)院轉(zhuǎn)換供貨商成本增加，中國中藥通過配藥機貢獻的銷售收入占比增加至44.1%[13]。針對此種情形，實務(wù)中有從業(yè)人員建議藥物采購時最好在一個廠家進行采購，與其長期合作，若是不斷的更換中藥配方顆粒廠家，藥物規(guī)格各不相同，容易造成調(diào)劑差錯，選擇一個生產(chǎn)廠家的配方顆�？杀苊獯祟悊栴}的發(fā)生[14]，這更說明醫(yī)院被企業(yè)扼住了藥房現(xiàn)代化的喉嚨。但實際上這已經(jīng)屬于反不正當(dāng)競爭，其一不利于醫(yī)院現(xiàn)代化和規(guī)范化改革，存在人力控制和賄賂的空間，其二也對其他覆蓋市場低、入場晚的企業(yè)不公平。根據(jù)[2021]湘1121行審4號行政裁定書顯示，祁陽縣市場監(jiān)督管理局在現(xiàn)場調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)祁陽縣中醫(yī)醫(yī)院中藥房內(nèi)正在使用四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的“智能中藥房發(fā)藥系統(tǒng)”為患者調(diào)配中藥配方顆粒，即認定該行為違反了《中國反不正當(dāng)競爭法》第七條第一款之規(guī)定，對其做出處罰款人民幣120萬元的決定。該案表明監(jiān)管部門對于生產(chǎn)企業(yè)的此種占據(jù)市場的方法已經(jīng)有所察覺并做出應(yīng)對，那么生產(chǎn)企業(yè)如若繼續(xù)使用不正當(dāng)?shù)姆椒ǜ偁幨袌隹衷夥词��！豆�告》只對生產(chǎn)企業(yè)的包裝做了詳細說明規(guī)格的要求，對規(guī)格標準沒有表示，各省市在制定本省規(guī)范的時候還需考慮包裝材料和容器的規(guī)范性，以避免醫(yī)院在處方調(diào)劑方面的困擾，打擊企業(yè)不正當(dāng)競爭的銷售手段；另一方面，要增強我國藥品價格監(jiān)管的公眾參與度，給予醫(yī)保機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者及其利益代言人充分發(fā)表意見的機會，讓高水平高質(zhì)量中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮其應(yīng)有的優(yōu)勢，讓醫(yī)保成為患者和醫(yī)療機構(gòu)的福音。各生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)考慮更為務(wù)實的占據(jù)市場份額的營銷方法，注意自身行為的合法合規(guī)，與政府協(xié)力，良法善治，共同為行業(yè)營造一個公平的營商環(huán)境。


2.2加強全流程監(jiān)管制度體系建設(shè)


中藥配方顆粒在生產(chǎn)過程中的事前和事中監(jiān)督需要依靠全流程溯源體系的建立健全，方能有效減少行業(yè)分段管理、泛政策化帶來的監(jiān)管空白與重疊問題。中藥配方顆粒經(jīng)過現(xiàn)代化工藝，失去了飲片的形態(tài)學(xué)特征，為了保證其療效與安全性，必須進行各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控，根據(jù)上海市2021年出臺的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》，要求行業(yè)加強自律，落實企業(yè)主體責(zé)任，建立涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系，通過讓企業(yè)自行加強監(jiān)管的要求，為中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)提供依據(jù)和參照標準，填補中藥配方顆粒生產(chǎn)標準體系建設(shè)和監(jiān)管空白。企業(yè)自律固然是規(guī)范化監(jiān)管的重要一環(huán)，但僅依靠行業(yè)自律和現(xiàn)代化不足以滿足強監(jiān)管的要求，我國藥品行業(yè)的監(jiān)管還未建立起統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系，監(jiān)管手段還比較單一。


為避免造成像中藥飲片那樣“一放就亂”的局面，各省市在制定本省監(jiān)管規(guī)范時要注意加強行政行為的主觀能動性。如建立基于全產(chǎn)業(yè)鏈的中藥飲片安全橫向跨部門共同治理長效機制，中藥材、中藥飲片在處于“分段管理”體制下，根據(jù)各部門間的職責(zé)，采取相應(yīng)的治理政策和方式，在治理實踐中避免出現(xiàn)“重疊治理”或“治理真空”問題[15]。故而在飲片源頭監(jiān)管上，應(yīng)加強跟蹤檢查，建立長效監(jiān)管機制，改變“重認證、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象；其次在制定質(zhì)量標準上，規(guī)避國家標準中已出現(xiàn)的問題，明確各環(huán)節(jié)相似度量值傳遞規(guī)律，嚴格監(jiān)管從原材料至成品整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，從而保證中藥配方顆粒質(zhì)量的可控與穩(wěn)定[16]。在溯源體系建設(shè)上，建立全國藥品監(jiān)管信息公開平臺，不僅要協(xié)調(diào)好跨省管理的問題，也要健全藥監(jiān)部門與企業(yè)之間的信息溝通機制，糾正信息不對稱的監(jiān)管現(xiàn)狀，形成一個統(tǒng)合全國藥監(jiān)部門與企業(yè)內(nèi)部自查自糾的制度化體系，有效避免監(jiān)管失靈。


2.3加大對違法違規(guī)行為懲處力度


目前我國在中藥配方顆粒的事后監(jiān)管還存在不足，執(zhí)法依據(jù)不夠完善，執(zhí)法能力還須加強。中藥配方顆粒在進入流通之后，政府監(jiān)管力度應(yīng)加大。雖然《公告》已經(jīng)明確禁止中藥配方顆粒在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，但監(jiān)管部門仍需加強流通環(huán)節(jié)的全過程追溯能力，避免出現(xiàn)患者未經(jīng)診治即可購買到中藥配方顆粒甚至組方成藥的情形，使配方顆粒肆意流通給患者造成混淆，嚴重威脅人民群眾的用藥安全。


具體而言，如可在包裝袋上貼識別碼，對經(jīng)過質(zhì)檢的藥品在其銷售之前的每一個環(huán)節(jié)都進行掃碼以留存流通信息，中藥配方顆粒如果出現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)上，即能夠溯源它之前的流通路徑，明確究竟是在哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，做到精準打擊違規(guī)人員及其違規(guī)行為，提高執(zhí)法能力。在中成藥新藥審批程序上，國家藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)以患者臨床需求為核心，結(jié)合中醫(yī)藥在實踐中應(yīng)用的規(guī)律和特點，在中醫(yī)傳統(tǒng)理論和臨床實踐基礎(chǔ)上，為適應(yīng)中藥配方顆粒正式上市后可能帶來的組方成藥的問題，適當(dāng)簡化或創(chuàng)新中成藥新藥審批的要求和程序，以期為患者提供更多的選擇和更好的醫(yī)藥服務(wù)，也為中成藥研發(fā)企業(yè)提供更為公平合理的營商環(huán)境。國家藥品行政監(jiān)管部門還應(yīng)在充分調(diào)研國內(nèi)外的中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，制定出符合我國中藥配方顆粒發(fā)展情況的監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系，明確各級監(jiān)管部門的職責(zé)，對整個行業(yè)實施全面、合理、高效監(jiān)管。完善處罰依據(jù)，全面監(jiān)測違規(guī)，提高懲處力度，讓基層執(zhí)法人員有法可依，讓醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有法必依，如此才真正能夠?qū)崿F(xiàn)對全行業(yè)的有效監(jiān)管，保障市場良性運行和消費者生命健康。


3、結(jié)語


作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充，中藥配方顆粒是中藥現(xiàn)代化過程的重要階段，是我國中醫(yī)藥走出國門的重要契機。隨著研究的逐步深入，配方顆粒的制備工藝、質(zhì)量標準、法規(guī)體系，都有了很大的進展，但存在的一些問題，阻礙了中藥配方顆粒行業(yè)的進一步發(fā)展。各省市進入醫(yī)保的品種選擇；企業(yè)間生產(chǎn)工藝不一致，包裝規(guī)格不統(tǒng)一，智能配藥形成壁壘，臨床應(yīng)用存在不便；全過程監(jiān)管體系尚未全面建立。通過政策梳理與回顧發(fā)現(xiàn)上述問題的存在，說明行業(yè)的現(xiàn)代化和規(guī)范化不是一朝一夕能夠?qū)崿F(xiàn)的，各省市在貫徹落實《公告》精神，細化出臺本省規(guī)定之時要注意政策對于行業(yè)發(fā)展的影響，注重政策的公平性；具體實施監(jiān)管時提高管理能力和管理水平，做到全流程監(jiān)管，全鏈條溯源；行政處罰要注意完善執(zhí)法依據(jù)，提高自身行政執(zhí)法的能力與水平。嚴格行業(yè)準入門檻，把控好質(zhì)量生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，建立健全高效統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管體系，如此我國中醫(yī)藥方能真正走出國門，走向世界。