按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。

  包括：

  1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證;

  2)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的用途可分為 I類，II類，III類

  1. I類的產(chǎn)品需要在當(dāng)?shù)厥屑壦幈O(jiān)局進(jìn)行備案，備案需要的資料包括：

  (一)第一類器械備案登記表

  (二)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

  (三)產(chǎn)品技術(shù)要求;

  (四)產(chǎn)品檢驗報告;

  (五)臨床評價資料;

  (六)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;

  (七)生產(chǎn)制造信息;

  (八)組織機構(gòu)代碼證;

  (九)營業(yè)執(zhí)照

  (十)符合性申明

  (十一)授權(quán)委托書

  (十二)申請材料目錄

  資料準(zhǔn)備齊全先在網(wǎng)上進(jìn)行遞交，遞交以后沒有問題再把相關(guān)的資料打印下來蓋章以后去現(xiàn)場遞交，沒有什么問題，當(dāng)場給證。產(chǎn)品備案憑證下來，再申請生產(chǎn)備案，就可以在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

  2. II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證申請流程：

  1)先確認(rèn)產(chǎn)品的分類;

  2)資質(zhì)文件準(zhǔn)備及填寫申請表;

  3)注冊檢測(包括：注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定、聯(lián)絡(luò)相關(guān)實驗室，樣品準(zhǔn)備要求、樣品根據(jù)要求準(zhǔn)備及送檢、自測報告的編制，檢查);同時編寫的相關(guān)文件資料(包括：產(chǎn)品綜述材料、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、說明書和標(biāo)簽的設(shè)計，修訂、符合性聲明、臨床評價資料編寫等先關(guān)的技術(shù)資料);

  4)GMP體系的建立

  5)文件做好，檢測報告下來，先網(wǎng)上申報及遞交;

  6)藥監(jiān)局現(xiàn)場考核;

  7)不符合項的整改;

  8)整改資料遞交;

  9)資料補發(fā)，后續(xù)跟蹤，獲取證書;

  對于銷售公司，經(jīng)營公司，I類的不需要備案，II類的需要辦理經(jīng)營備案，III類的辦理經(jīng)營許可證。