正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標識，簡稱。這是加強產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

UDI的組成：

01  UDI實施進展

醫(yī)療器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式執(zhí)行，目前涉及到的是第三類醫(yī)療器械中的9大類69個品種。隨著第二批次醫(yī)療器械UDI實施公告的發(fā)布，意味著2022年6月1日起，所有上市的第三類醫(yī)療器械和體外均需具備UDI。

02  UDI具體要求

對于已納入UDI需求的醫(yī)療器械在上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

03  UDI法規(guī)發(fā)展歷程

1  頒布指導規(guī)則

文件：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則

2019年10月1日起正式實施

http://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5462534.htm?ivk_sa=1023197a

2  正式執(zhí)行第一批管控內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

文件：國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告

2021年1月1日起正式實施

涉及第三類醫(yī)療器械9大類69個品種

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=45&CatalogId=2

3  正式執(zhí)行第二批次管控內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

文件：國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告

2022年6月1日正式實施

涉及所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=63&CatalogId=2

04  中國，歐盟和美國UDI差異分析