近日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局10個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。這是國家層面推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一個(gè)規(guī)劃，也標(biāo)志著我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)開啟了系統(tǒng)化發(fā)展新階段。

五大目標(biāo)

《規(guī)劃》提出了五大目標(biāo)：到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療 裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)。醫(yī)療裝備亟需基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等瓶頸短板基本補(bǔ)齊，初步建成創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。

技術(shù)水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、 康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)�；瘧�(yīng)用。體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）、手術(shù)、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。

企業(yè)活力顯著增強(qiáng)。醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導(dǎo)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升，涌現(xiàn)一批細(xì)分領(lǐng)域全球領(lǐng)先的單項(xiàng)冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術(shù)和獨(dú)特工藝的專精特新 "小巨人”企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善。醫(yī)學(xué) 工業(yè)、醫(yī)院 工廠、醫(yī)生 工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學(xué)服務(wù)快速發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。

品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽(yù)度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

七大重點(diǎn)器械領(lǐng)域

規(guī)劃提出重點(diǎn)發(fā)展7大器械領(lǐng)域 ：

1.診斷檢驗(yàn)裝備

發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備，推進(jìn)智能化、遠(yuǎn)程化、小型 化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準(zhǔn)用藥檢測(cè)裝備，攻關(guān)先進(jìn)細(xì)胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗(yàn)分析裝備、即時(shí)即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。

2.治療裝備

攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng) 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）等技術(shù)。

攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人，加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場(chǎng)、激光、介入等治療裝備。推進(jìn)治療裝備精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復(fù)用化發(fā)展。

3.監(jiān)護(hù)與生命支持裝備

研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測(cè)量等新型監(jiān)護(hù)裝備，發(fā)展裝備，提升裝備智能化、精準(zhǔn)化水平。

推動(dòng)透析設(shè)備、等產(chǎn)品的升級(jí)換代和性能提升。攻關(guān)基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級(jí)可穿戴監(jiān)護(hù)裝備和人工器官。

4.中醫(yī)診療裝備

發(fā)揮中醫(yī)在疾病預(yù)防、治療、保健康復(fù)等方面獨(dú)特優(yōu)勢(shì), 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，重點(diǎn)發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復(fù)等中醫(yī)裝備。

促進(jìn)中醫(yī)臨床診療和健康服務(wù)規(guī)范化、遠(yuǎn)程化、規(guī)模化、數(shù)字化發(fā)展。

5.婦幼健康裝備

發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進(jìn)等裝備。攻關(guān)優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件及裝備。

研制孕產(chǎn)期保健、兒童保健可穿戴裝備，推動(dòng)危重癥新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)、 救治、生命支持以及嬰幼兒相關(guān)疾病早期篩查等裝備應(yīng)用。促進(jìn)婦幼健康裝備遠(yuǎn)程化、無線化、定制化發(fā)展。

6.保健康復(fù)裝備

發(fā)展基于機(jī)器人、智能視覺與語音交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)裝備，攻關(guān)智能康復(fù)機(jī)器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)、外骨骼機(jī)器人系統(tǒng)等智能化裝備。

促進(jìn)推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運(yùn)動(dòng)治療、正脊正骨、康復(fù)輔具等傳統(tǒng)保健康復(fù)裝備系統(tǒng)化、定制化、智能化發(fā)展。

提升平衡功能檢查訓(xùn)練、語言評(píng)估與訓(xùn)練、心理調(diào)適等專用康復(fù)裝備供給能力。

7.有源植介入器械

加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經(jīng)刺激等有源植介入器械研制。發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補(bǔ)償?shù)取?/span>

推動(dòng)先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從2015年的4800億元增長(zhǎng)到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.8%；已形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)�！盎�本滿足了我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求。”工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司司長(zhǎng)王衛(wèi)明表示，“十四五”時(shí)期，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨重大機(jī)遇，又面臨重大挑戰(zhàn)。一方面，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進(jìn)，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來新的機(jī)遇。同時(shí)，全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整，發(fā)達(dá)國家爭(zhēng)奪醫(yī)療裝備競(jìng)爭(zhēng)高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈中高端邁進(jìn)面臨的阻力和競(jìng)爭(zhēng)壓力明顯加大。

“當(dāng)前階段，多個(gè)部門聯(lián)合制定醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃是非常及時(shí)、也是非常有必要的�！眹�家衛(wèi)生健康委規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長(zhǎng)毛群安指出，《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確要發(fā)展高端醫(yī)療裝備，推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。推動(dòng)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用既是“十四五”時(shí)期全面推進(jìn)健康中國建設(shè)的一項(xiàng)重要任務(wù)，也是深入實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的重要內(nèi)容，下一步需要認(rèn)真落實(shí)《規(guī)劃》確定的各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，抓住歷史機(jī)遇、瞄準(zhǔn)前沿趨勢(shì)、堅(jiān)持融合創(chuàng)新，加快推進(jìn)醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有力保障。

“新冠肺炎疫情的突然爆發(fā)為我國乃至全球醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展敲響了警鐘，暴露了我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)應(yīng)急保障準(zhǔn)備不足、行業(yè)應(yīng)急保障機(jī)制缺乏等問題。”中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)李志勇表示，關(guān)于如何進(jìn)一步提升全球流行性傳染病防控救治能力，提升重大自然災(zāi)害緊急醫(yī)學(xué)救援能力，《規(guī)劃》在重點(diǎn)任務(wù)、專項(xiàng)行動(dòng)中對(duì)此進(jìn)行了部署。《規(guī)劃》明確，要加強(qiáng)疫情預(yù)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、疫病防治、緊急醫(yī)學(xué)救援、醫(yī)療裝備應(yīng)急動(dòng)員等能力建設(shè)，為重大公共衛(wèi)生事件等應(yīng)急需求做好醫(yī)療裝備保障工作。比如，要開展傳染病快速檢測(cè)成套裝備、大規(guī)模疫病防控應(yīng)急裝備及解決方案研究，提升傳染源識(shí)別、傳染途徑切斷等水平。

在華西醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)黃進(jìn)看來，《規(guī)劃》很有意義。他說，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一個(gè)系統(tǒng)工程，涵蓋了方方面面的工作。而這個(gè)文件統(tǒng)籌了各部分，是一個(gè)綱領(lǐng)性指引，讓政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個(gè)條線更加統(tǒng)一思想，各司其職，朝著一個(gè)方向努力。“最大的好處是我們可以系統(tǒng)的看待產(chǎn)業(yè)發(fā)展這個(gè)問題，同時(shí)文件也給參與推進(jìn)裝備發(fā)展工作的各個(gè)業(yè)務(wù)單位提了工作要求，指明了工作方向，還給了大家發(fā)展的信心�！�

“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確重點(diǎn)，Medtec十七年來注重供應(yīng)鏈上下游協(xié)作，整合渠道資源，展品覆蓋醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造全產(chǎn)業(yè)鏈，今年新設(shè)有源醫(yī)療裝備核心部件專區(qū)覆蓋體外診斷IVD，醫(yī)療康復(fù)解決方案等，招展火熱進(jìn)行中，2022.8.31-9.2上海世博展覽館1&2號(hào)館開展。滑至文末點(diǎn)擊“閱讀原文”報(bào)名參展 或 致電021-61577217了解更多參展詳情。

應(yīng)用場(chǎng)景基本上都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)

《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)的診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，這7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位、全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求，而對(duì)接這些需求的使用場(chǎng)景基本上都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

黃進(jìn)表示，《規(guī)劃》明確醫(yī)院是醫(yī)療裝備最重要的應(yīng)用場(chǎng)景，也讓醫(yī)院承擔(dān)的工作和責(zé)任更加清晰。比如如何讓研發(fā)出來的器械快速進(jìn)入臨床，開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是國家醫(yī)學(xué)中心等應(yīng)該積極推進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范，建立應(yīng)用示范基地，為新技術(shù)、新產(chǎn)品的改進(jìn)提升、宣傳推廣提供平臺(tái)。在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存在的問題和不足和問題，保證最終出來的產(chǎn)品安全，可以有效地提供臨床服務(wù)。

“通過示范讓大家知道設(shè)備適應(yīng)的場(chǎng)景在哪里，能解決哪一類、哪個(gè)等級(jí)的臨床問題，應(yīng)該怎么解決�！秉S進(jìn)認(rèn)為，通過示范能更好地找準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用場(chǎng)景，讓這些產(chǎn)品更好、更快、更安全地服務(wù)臨床。

數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)萬元以上醫(yī)學(xué)裝備臺(tái)件數(shù)從2010年的282萬臺(tái)件增加到2020年920萬臺(tái)件，年均增長(zhǎng)率達(dá)12.6%，萬元以上裝備總價(jià)值達(dá)到15634億元，與2010年相比年均增長(zhǎng)15.1%。100萬元及以上裝備臺(tái)數(shù)由2010年的5.1萬臺(tái)增長(zhǎng)至2020年的25.8萬臺(tái)，年均增長(zhǎng)率達(dá)17.6%。

從《規(guī)劃》中可以看出，其重點(diǎn)考慮了醫(yī)療裝備與醫(yī)學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)的發(fā)展關(guān)系，加大“醫(yī) X”復(fù)合型高層次醫(yī)學(xué)人才、技能人才的培養(yǎng)，大力發(fā)展“5G 醫(yī)療健康”，推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面發(fā)展。近年來，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委先后組織了骨科手術(shù)機(jī)器人、PET/CT等10余種醫(yī)療裝備開展臨床示范應(yīng)用，得到300多家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的響應(yīng)。

在強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同上，《規(guī)劃》著墨頗多，提出搭建醫(yī)企合作平臺(tái)，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品“技術(shù)創(chuàng)新—產(chǎn)品研制—臨床評(píng)價(jià)—示范應(yīng)用—反饋改進(jìn)—水平提升—推廣”創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。比如，圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)需求，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)醫(yī)療裝備基礎(chǔ)前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)，開發(fā)一批滿足醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床研究、科學(xué)研究等需求的醫(yī)療裝備，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革。

“對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是國家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)單位而言，有責(zé)任推進(jìn)醫(yī)工融合、創(chuàng)新�！秉S進(jìn)說，四川大學(xué)、華西醫(yī)院都非常重視醫(yī)工協(xié)同，成立了醫(yī)工協(xié)同的“三中心一平臺(tái)”，即醫(yī)學(xué) 制造中心、醫(yī)學(xué) 信息中心、醫(yī)學(xué) 材料中心，以及5G應(yīng)用創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)�！捌鋵�(shí)這些工作的核心就是以臨床需求為導(dǎo)向，將醫(yī)學(xué)和工學(xué)有效結(jié)合起來，快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化。目前我們已經(jīng)做了一些醫(yī)工協(xié)同的工作，下一步我們將結(jié)合《規(guī)劃》的內(nèi)容，進(jìn)一步凝練方向和重點(diǎn)，加快推進(jìn)�！�

《規(guī)劃》特別指出，醫(yī)療裝備發(fā)展要統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅(jiān)持安全第一的基本原則，將安全生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量作為發(fā)展生命線，利用各種安全技術(shù)提升產(chǎn)品安全防護(hù)能力、信息數(shù)據(jù)安全保護(hù)能力，筑牢風(fēng)險(xiǎn)防范的屏障和堤壩。

助力新型醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展

當(dāng)前遠(yuǎn)程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的需求日益增長(zhǎng)，在醫(yī)學(xué)服務(wù)模式快速發(fā)展的新形勢(shì)下，推進(jìn)新型醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)用十分迫切。