什么是抗原檢測(cè)？與核酸檢測(cè)有何區(qū)別？

國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站3月11日消息，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)通知，決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。

《方案》規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。同時(shí)，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測(cè)需滿足的主要條件、的獲得渠道，制定了檢測(cè)發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相銜接。為便于各地規(guī)范開(kāi)展檢測(cè)，《方案》還包括2個(gè)附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)基本要求及流程、新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程。

到底什么是抗原檢測(cè)？與核酸檢測(cè)有何區(qū)別？為何國(guó)家要采取抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充？

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

這兩個(gè)檢測(cè)略有不同，抗原的檢測(cè)方法，是從抗體出發(fā)去測(cè)“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來(lái)；而核酸檢測(cè)更為復(fù)雜，需要通過(guò)擴(kuò)增來(lái)完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測(cè)的敏感性會(huì)更高，但相應(yīng)的獲得結(jié)果需要的時(shí)間就更長(zhǎng)。

張文宏表示，在我們中國(guó)抗疫的第一階段，我們通過(guò)核酸檢測(cè)快速戰(zhàn)斗實(shí)現(xiàn)“清零”，但最近大家也發(fā)現(xiàn)了，奧密克戎變異株出來(lái)后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國(guó)其他地方，不同地區(qū)出現(xiàn)比較多的病人，而且在短時(shí)間內(nèi)病毒傳播的速度很快。

“這時(shí)候我們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)速度如果僅僅依靠核酸，就會(huì)有一定困難�！睆埼暮暾f(shuō)，因?yàn)楹怂嵝枰�借用機(jī)器，而且采樣的要求、機(jī)器的擴(kuò)增都有非常專業(yè)的一套體系，如果這個(gè)地方采樣不便或沒(méi)有合適的條件來(lái)做擴(kuò)增，有沒(méi)有更簡(jiǎn)單的方法？

他表示，就像在家用驗(yàn)孕棒檢測(cè)是否懷孕一樣，抗原檢測(cè)能居家進(jìn)行檢測(cè)，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測(cè)，費(fèi)用也比較低。

為何這種檢測(cè)辦法那么好，但以前大家都用核酸檢測(cè)呢？

張文宏解釋說(shuō)，任何事情都有它的兩面性，抗原檢測(cè)因?yàn)闆](méi)有擴(kuò)增，敏感性要略微低一點(diǎn)，但一旦檢測(cè)出陽(yáng)性，就會(huì)具有很強(qiáng)的價(jià)值。此次香港抗疫中就采取了抗原檢測(cè)，參與抗疫的機(jī)構(gòu)也都認(rèn)可這種檢測(cè)方式，通過(guò)抗原檢測(cè)能直接來(lái)申報(bào)是否感染新冠，進(jìn)而采取一系列措施。

張文宏進(jìn)一步表示，未來(lái)，我們?nèi)绻�要面�?duì)更大規(guī)模的國(guó)際開(kāi)放以后帶來(lái)的輸入性病例，始終要把這一病毒控制到非常低的傳播水平，也就是我們跟病毒在比時(shí)間，病例發(fā)現(xiàn)得越早，傳播得越少，我們隔離的速度越快，那我們最終就可以用更快的速度實(shí)現(xiàn)社會(huì)面的“清零”。

居民可自測(cè)新冠！如何操作？八大問(wèn)題詳解

1.自測(cè)結(jié)果能取代核酸嗎？

不能。

此次通知明確，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

試行方案中的《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》也強(qiáng)調(diào)，抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)，陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

2.哪些人可以自測(cè)？

三類人群：

（1）到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；

（2）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

（3）有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

3.新冠自測(cè)頻率如何確定？

視人群來(lái)定。

對(duì)于隔離觀察人員，在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開(kāi)展核酸檢測(cè)，并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。

對(duì)于社區(qū)居民，有自我檢測(cè)需求的可以自行購(gòu)買進(jìn)行自測(cè)�？乖瓩z測(cè)陰性的，無(wú)癥狀的居民可密切觀察，需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè)；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測(cè)；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動(dòng)，連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。

4.自測(cè)有哪些注意事項(xiàng)？

抗原自測(cè)共有三大步驟。

第一：抗原自測(cè)前準(zhǔn)備。

1.洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。

2.了解檢測(cè)流程。仔細(xì)閱讀抗原自測(cè)試劑配套說(shuō)明書(shū)及 抗原自測(cè)相關(guān)注意事項(xiàng)。

3.試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測(cè)試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查 鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過(guò)期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測(cè)試劑。

4.確認(rèn)檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在 14℃-30℃常溫條件下，避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕 環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常�？乖瓩z測(cè)卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

第二：樣本采集。

1.年齡 14 歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，避免手部接 觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入， 沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1-1.5 厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少 4 圈（停留時(shí)間不少于 15 秒），隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻 腔重復(fù)相同操作。

2.年齡 2-14 歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí)， 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開(kāi)鼻 拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭 部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1 厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少 4 圈（停留時(shí)間不少于 15 秒）， 隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。

第三：抗原檢測(cè)。

1.根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采 樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少 30 秒，同時(shí)用 手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少 5 次，確保樣本充分洗脫 于采樣管中。

2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄 去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。

3.根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未 顯示條帶。無(wú)效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無(wú)論“T” 處是否顯示條帶。結(jié)果無(wú)效，需重新取試紙條重測(cè)。

5.用完的自測(cè)試劑如何處理？

同樣分人群。

隔離觀察人員：檢測(cè)結(jié)果不論陰性還是陽(yáng)性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。

社區(qū)居民：檢測(cè)結(jié)果陰性的，使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理；檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的，在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。

6.哪里可以買自測(cè)？

從監(jiān)管部門數(shù)據(jù)庫(kù)查詢結(jié)果和公告來(lái)看，國(guó)內(nèi)目前尚沒(méi)有用于自測(cè)的新冠抗原獲批，因此，國(guó)內(nèi)目前并沒(méi)有可供購(gòu)買的新冠自測(cè)試劑盒。

有業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞?dòng)浾叻治鲋赋�，這份文件的自測(cè)部分在目前是“超前”的，可能藥監(jiān)部門也在加緊審批。

就在上述試行文件公布之后不久，南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）公告稱，全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“諾唯贊醫(yī)療”）自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400346）。

不過(guò)，諾唯贊的產(chǎn)品仍然是要由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用，而非用于居家自測(cè)。

除了最新獲批的諾唯贊試劑盒，國(guó)內(nèi)還有4個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批，均要由專業(yè)人員操作，分別來(lái)自廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司以及北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司。

7.自測(cè)試劑盒費(fèi)用如何？

由于國(guó)內(nèi)尚未有獲批的新冠自測(cè)試劑盒產(chǎn)品，價(jià)格尚不可知。

不過(guò)，參考國(guó)產(chǎn)自測(cè)試劑盒在海外的價(jià)格：2021年底，九安醫(yī)療曾在互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者時(shí)提到，公司新冠抗原檢測(cè)試劑盒目前在Amazon美國(guó)的官方售價(jià)為一人份6.99美元，目前暫無(wú)降價(jià)銷售的計(jì)劃。

隔離觀察人員所需的檢測(cè)試劑，不需要自費(fèi)。根據(jù)試行方案，這部分試劑由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等）負(fù)責(zé)抗原檢測(cè)試劑的采購(gòu)、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。

8.測(cè)試結(jié)果有什么實(shí)際用途？

國(guó)家衛(wèi)健委表示，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對(duì)于新冠抗原自測(cè)結(jié)果是否可以作為出行憑證等問(wèn)題，目前尚未明確，仍待相關(guān)部門進(jìn)一步細(xì)化。