國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

《意見(jiàn)》旨在進(jìn)一步支持深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)，加快推進(jìn)綜合改革試點(diǎn)，持續(xù)推動(dòng)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，打造市場(chǎng)化法治化國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境，動(dòng)粵港澳大灣區(qū)在更高起點(diǎn)、更高層次、更高目標(biāo)上推進(jìn)改革開(kāi)放。

在藥械方面，《意見(jiàn)》提出了多項(xiàng)重點(diǎn)要求。

▍重點(diǎn)一：健康、醫(yī)療等領(lǐng)域做好國(guó)際規(guī)則銜接

重點(diǎn)圍繞金融、交通、健康、醫(yī)療等領(lǐng)域做好國(guó)際規(guī)則銜接，積極參與跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)國(guó)際規(guī)則制定，在國(guó)家及行業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸安全管理制度框架下，開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境傳輸（出境）安全管理試點(diǎn)，建立數(shù)據(jù)安全保護(hù)能力評(píng)估認(rèn)證、數(shù)據(jù)流通備份審查、跨境數(shù)據(jù)流通和交易風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等數(shù)據(jù)安全管理機(jī)制。

以人民幣結(jié)算為主，研究推出一批需求明確、交易高頻和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程度高的數(shù)據(jù)資產(chǎn)交易產(chǎn)品，利用區(qū)塊鏈、量子信息等先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可交易、流向可追溯、安全有保障，探索建立數(shù)據(jù)要素交易領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系。

探索建設(shè)離岸數(shù)據(jù)交易平臺(tái)，以國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)接等核心業(yè)態(tài)，帶動(dòng)發(fā)展數(shù)字貿(mào)易、離岸數(shù)據(jù)服務(wù)外包、互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新孵化等關(guān)聯(lián)業(yè)態(tài)，匯聚國(guó)際數(shù)據(jù)資源，完善相關(guān)管理機(jī)制。

▍重點(diǎn)二：優(yōu)化5G、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)應(yīng)用方式

依托鵬城實(shí)驗(yàn)室等深圳優(yōu)質(zhì)資源搭建5G、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)分布式實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，聯(lián)接國(guó)內(nèi)科研院所、高校、企業(yè)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)資源和能力，直接對(duì)接服務(wù)網(wǎng)絡(luò)通信、網(wǎng)絡(luò)空間、網(wǎng)絡(luò)智能、5G、物聯(lián)網(wǎng)等各類相關(guān)任務(wù)，加大與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用推進(jìn)中心等單位協(xié)同力度，積極對(duì)接中國(guó)科學(xué)院等有關(guān)科研院所需求，配合有關(guān)單位確立相關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估流程，降低5G、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)和新型基礎(chǔ)設(shè)施在相關(guān)領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻，推動(dòng)相關(guān)融合應(yīng)用示范。

▍重點(diǎn)三：放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入限制

允許采信由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評(píng)價(jià)（包括新藥械上市前審批注冊(cè)、已獲批藥械說(shuō)明書(shū)修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監(jiān)測(cè)）中推廣真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見(jiàn)病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。

▍重點(diǎn)四：支持指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械

放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準(zhǔn)入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來(lái)深辦醫(yī)審批權(quán)限，進(jìn)一步優(yōu)化港澳獨(dú)資、合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵(lì)有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗(yàn)或同行認(rèn)可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來(lái)深執(zhí)業(yè)。探索建立與國(guó)際接軌的醫(yī)院評(píng)審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系。

支持在深圳開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，探索開(kāi)展國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診。

按照醫(yī)藥研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立區(qū)域倫理中心，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織（CRO）合作，提升醫(yī)療臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

▍重點(diǎn)五：優(yōu)化大型配置評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程，支持開(kāi)展中藥臨床試驗(yàn)和上市后評(píng)價(jià)試點(diǎn)，鼓勵(lì)建設(shè)現(xiàn)代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營(yíng)醫(yī)院建設(shè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地。

科學(xué)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，在大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量方面，充分考慮社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置需求，支持社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展。

▍重點(diǎn)六：支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品

提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺(tái)，支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序，對(duì)出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗(yàn)室試劑實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)管理，在保證生物安全的前提下，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。

▍重點(diǎn)七：推進(jìn)養(yǎng)老托育機(jī)構(gòu)與醫(yī)療資源深度融合

加快落實(shí)國(guó)家關(guān)于促進(jìn)養(yǎng)老托育健康發(fā)展相關(guān)政策，全面優(yōu)化機(jī)構(gòu)設(shè)立、物業(yè)獲取、設(shè)施改造各環(huán)節(jié)辦事流程，引導(dǎo)社會(huì)力量開(kāi)展機(jī)構(gòu)服務(wù)能力綜合評(píng)價(jià)，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。

制定養(yǎng)老托育機(jī)構(gòu)土地供應(yīng)、物業(yè)改造和持有支持措施，適當(dāng)放寬土地、規(guī)劃和最長(zhǎng)租賃期限要求，建立既有物業(yè)改造和重建綠色通道，支持運(yùn)營(yíng)能力強(qiáng)、服務(wù)質(zhì)量高的優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)利用各類房屋和設(shè)施發(fā)展養(yǎng)老托育業(yè)務(wù)，允許國(guó)有物業(yè)租賃時(shí)限延長(zhǎng)至10年以上，合理控制租賃收益水平。

推動(dòng)中央企業(yè)與深圳市政府投資平臺(tái)合作建立養(yǎng)老托育資產(chǎn)管理運(yùn)營(yíng)公司，集中購(gòu)置、改造、運(yùn)營(yíng)管理養(yǎng)老托育設(shè)施，降低服務(wù)機(jī)構(gòu)初期的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)成本，增加養(yǎng)老托育服務(wù)供給。

搭建養(yǎng)老托育智慧服務(wù)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)合作平臺(tái)，面向政府部門、養(yǎng)老托育機(jī)構(gòu)、銀行保險(xiǎn)等金融機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾提供精準(zhǔn)化數(shù)據(jù)服務(wù)，建立從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)和管理機(jī)制，推動(dòng)職業(yè)資格認(rèn)定結(jié)果互認(rèn)，加快互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、5G等信息技術(shù)和智能硬件的深度應(yīng)用，推進(jìn)養(yǎng)老托育機(jī)構(gòu)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源的深度融合，深圳市人民政府對(duì)智慧服務(wù)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)合作平臺(tái)在數(shù)據(jù)共享、人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)推廣、新技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)養(yǎng)有機(jī)結(jié)合等方面提供支持。