2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報(bào)，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實(shí)施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，比如分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、批間一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應(yīng)等。該通用規(guī)范預(yù)計(jì)2022年3月將被采用，采用后在官方公報(bào)發(fā)布后的20天生效，生效后有2年的過渡期，在過渡期內(nèi)可按照 Decision 2002/364/EC(以下簡稱舊通用規(guī)范法規(guī))符合，同時(shí)出于考慮到公眾安全，規(guī)定過渡期內(nèi)制造商可自愿符合通用規(guī)范法規(guī)的要求，過渡期結(jié)束后將全面實(shí)施(根據(jù)時(shí)間點(diǎn)核算，預(yù)計(jì)是2024年3月)。新通用規(guī)范草案相對于舊通用規(guī)范法規(guī)存在比較多給制造商帶來挑戰(zhàn)的監(jiān)管加嚴(yán)的差異，比如：在進(jìn)行性能特征確定時(shí)，要求采用歐洲等效人群，且需要采用市場上已有CE認(rèn)證的體現(xiàn)最高水平(state-of-art)的器械進(jìn)行對比測試；新增需要采用有CE認(rèn)證的體現(xiàn)最高水平(state-of-art)的器械對用于性能特征的樣本狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)；對于anti-HIV 1/2試劑的診斷專一性的樣本要求中的血清轉(zhuǎn)換盤，由原來僅要求至少15個(gè)血清轉(zhuǎn)換盤/低滴度盤，新增要求測試至少40個(gè)早期血清轉(zhuǎn)換HIV樣本；對于檢測抗原和抗體的設(shè)備，制造商的批測試標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于確保每批一致性要求中新增要求適用于所有聲明的樣本類型等等。雖然新通用規(guī)范生效后有兩年的過渡期，雖然有通用規(guī)范的情況下這些產(chǎn)品在IVDR符合性評估流程上將減少公告機(jī)構(gòu)向?qū)＜倚〗M提交性能評估報(bào)告這個(gè)流程，但是新通用規(guī)范中在性能評估的要求上相對于舊的法規(guī)存在的差異以及加嚴(yán)的要求，對企業(yè)來說將帶來非常大的挑戰(zhàn)，值得涉及到這些高風(fēng)險(xiǎn)D類體外診斷器械行業(yè)密切關(guān)注和警示。

醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地特對于中國出口歐盟的高風(fēng)險(xiǎn)D類體外診斷器械的行業(yè)提出預(yù)警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關(guān)要求并需要密切關(guān)注其相關(guān)的生效節(jié)點(diǎn)。

新通用規(guī)范草案涉及的產(chǎn)品種類清單，如下：

● ABO、Rh、Kell、Duffy和Kidd血型系統(tǒng)的抗原檢測

●人類免疫缺陷病毒(HIV)感染標(biāo)記物的檢測或定量

●人類T-細(xì)胞淋巴病毒(HTLV)感染標(biāo)記物的檢測或定量

●丙型肝炎病毒(HCV)感染標(biāo)記物的檢測或定量

● 乙型肝炎病毒(HBV)感染標(biāo)記物的檢測或定量

● D型肝炎病毒(HDV)感染標(biāo)記物的檢測或定量

●變異型克雅氏病(vCJD)標(biāo)記物的檢測

●巨細(xì)胞病毒(CMV)感染標(biāo)記物的檢測或定量

● EB病毒感染(EBV)標(biāo)記物的檢測或定量

●梅毒螺旋體感染標(biāo)記物的檢測

●克氏錐蟲感染標(biāo)記物的檢測