問(wèn)：是否可以委托生產(chǎn)？

答：據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))》第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

問(wèn)：注冊(cè)體系核查通常重點(diǎn)關(guān)注什么？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（國(guó)家藥監(jiān)局2020年第19號(hào)通告）》的要求，注冊(cè)質(zhì)量體系核查是針對(duì)型檢樣機(jī)（品）和臨床試驗(yàn)樣機(jī)（品），重點(diǎn)核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程合規(guī)和真實(shí)性。一個(gè)完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程包括設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)輸出、以及各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審等環(huán)節(jié)。上述過(guò)程中研發(fā)樣機(jī)（樣品）涉及的所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料均屬于注冊(cè)核查審核范圍。

問(wèn)：哪些供方需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品性能的影響和風(fēng)險(xiǎn)，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。對(duì)供應(yīng)商必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，例如對(duì)重要原料的潛在供應(yīng)商評(píng)估、外協(xié)部件生產(chǎn)工藝變化、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化等情況。具體是否有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，需要企業(yè)根據(jù)采購(gòu)物品的要求、供應(yīng)商情況等來(lái)決定，現(xiàn)場(chǎng)審核可參考《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告》（原國(guó)家食藥監(jiān)總局2015年第1號(hào)公告）進(jìn)行。