目的：促進(jìn)我國創(chuàng)新發(fā)展水平的提升。方法：回顧我國醫(yī)藥發(fā)展百年歷史，盤點2021年我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的成績、問題與挑戰(zhàn)，提出關(guān)于生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展形勢與模式的認(rèn)識和展望。結(jié)果與結(jié)論：百年發(fā)展史展現(xiàn)了中國醫(yī)藥發(fā)展從無到有、從小到大、從仿到創(chuàng)、從無序競爭到有序競爭、從多頭管理走向科學(xué)管理的歷程，在黨的領(lǐng)導(dǎo)下，歷經(jīng)70多年奮斗，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力大大提高。2021年，國產(chǎn)新藥申請上市數(shù)量達(dá)76件，主要涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、病毒和感染等疾病用藥，其中有不少“中國新”甚至“全球新”的創(chuàng)新產(chǎn)品，已接近發(fā)達(dá)國家水平；中醫(yī)藥特色發(fā)展有亮點，12個中藥新藥獲批上市，數(shù)量為近年新高；制藥企業(yè)從內(nèi)卷需求向國際循環(huán)發(fā)展轉(zhuǎn)變，許可引進(jìn)（License﹊n）項目再創(chuàng)新高，達(dá)到100余起，且國產(chǎn)新藥對外許可（License﹐ut）已成大勢；國家鼓勵創(chuàng)新和監(jiān)管科學(xué)提升、創(chuàng)新藥企業(yè)專注研發(fā)創(chuàng)新與仿制藥企業(yè)專注質(zhì)提高量、發(fā)展模式創(chuàng)新這三大發(fā)展紅利有力支撐了醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。為積極有效應(yīng)對世界醫(yī)藥創(chuàng)新競爭帶來的挑戰(zhàn)，我國醫(yī)藥行業(yè)（包括產(chǎn)業(yè)、商業(yè)、醫(yī)療、投資的整合）必須為可持續(xù)發(fā)展做好頂層設(shè)計，構(gòu)建可持續(xù)的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)和提升創(chuàng)新主體活力，認(rèn)清我國制藥企業(yè)發(fā)展的短板，定位好我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的目標(biāo)，才能為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全球產(chǎn)業(yè)鏈從而提高全球市場份額提供保障。

關(guān)鍵詞：百年回顧；生物醫(yī)藥；發(fā)展成就；發(fā)展模式；發(fā)展挑戰(zhàn)

Key words:centennial review；biomedicine；development achievements；development model；development challenges

中圖分類號：R95，文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

面對全球新冠疫情的嚴(yán)重壓力，我國疫情防控工作在“人民至上，生命至上”的價值理念指引下取得了舉世矚目的成就。在國家戰(zhàn)略指引下，2021年可以說是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展承上啟下的一年，實現(xiàn)了“十四五”良好開局：醫(yī)藥創(chuàng)新在控制疫情、恢復(fù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮了突出作用，在從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥科技強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的征途中大步邁進(jìn)；整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)逐步完善，醫(yī)藥創(chuàng)新在社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略性地位更加顯著；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的韌性得到有效提升，實現(xiàn)了由量的增長向質(zhì)的提升；以臨床價值為導(dǎo)向和以患者為中心的研發(fā)初衷推動了醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，推出了多個具有一定國際影響力的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)指導(dǎo)原則；醫(yī)藥創(chuàng)新能力已經(jīng)成為國家產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)實力和強(qiáng)國要素的重要組成部分。

1、回首百年：醫(yī)藥發(fā)展歷經(jīng)滄桑

2021年，恰逢中國共產(chǎn)黨建黨百年，梳理近百年醫(yī)藥發(fā)展史，可以看到中國醫(yī)藥發(fā)展的來之不易：從無到有、從小到大、從仿到創(chuàng)、從無序到有序競爭、從多頭到科學(xué)管理（表1）�；仡櫴澜缟�物醫(yī)藥發(fā)展歷程，近幾十年除抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)藥之外的其他領(lǐng)域尚無很大突破，創(chuàng)新發(fā)展任務(wù)艱巨。當(dāng)前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過70多年奮斗，創(chuàng)新能力大大提高，但也要意識到平衡創(chuàng)新和發(fā)展的風(fēng)險，以及世界格局和疫情因素可能會對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新格局的變化產(chǎn)生影響。

2、盤點2021：我國生物醫(yī)藥發(fā)展成績斐然

2.1高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃和系列指導(dǎo)原則密集出臺，創(chuàng)新藥品加速批準(zhǔn)

2021年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家藥監(jiān)局）等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個方面的主要任務(wù)。

到2021年年底，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已發(fā)布210多個藥品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，其中2021年發(fā)布了26個（含10個最終稿和16個征求意見稿）關(guān)于抗腫瘤藥物臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則、8個關(guān)于抗菌藥物臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則。2021年7月2日，CDE《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》提出：“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值�！痹撝笇�(dǎo)原則的發(fā)布，不僅對抗腫瘤藥的研發(fā)提出了更高要求，將加大醫(yī)藥企業(yè)新藥“真創(chuàng)新”開發(fā)難度，降溫“me too”行業(yè)，也要求進(jìn)行藥物研發(fā)時須秉承以臨床需求為根本出發(fā)點，以為患者提供實際臨床價值為最終目的，堪稱我國新藥研發(fā)史上的里程碑事件。

2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個新藥（不包括疫苗，有4個國產(chǎn)疫苗創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，其中3個為新冠疫苗），其中進(jìn)口新藥37個、中藥創(chuàng)新藥12個、國產(chǎn)創(chuàng)新藥27個，年獲批新藥數(shù)量已接近發(fā)達(dá)國家水平。這些新藥主要涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、病毒和感染等疾病用藥，其中有不少“中國新”甚至“全球新”的創(chuàng)新產(chǎn)品，如國產(chǎn)首個新冠中和抗體聯(lián)合療法、國內(nèi)首個CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品、國產(chǎn)首個抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥等。

在治療領(lǐng)域和適應(yīng)證方面，近兩年獲批或報產(chǎn)一類新藥以抗腫瘤藥為主。據(jù)中國銀河證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按治療領(lǐng)域分類，134個已獲批或進(jìn)入報產(chǎn)階段的一類創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥61個（45.52%），抗感染用藥23個（17.16%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥10個（7.46％），血液系統(tǒng)用藥10個（7.46%），其他治療領(lǐng)域30個（22.39％）�？鼓[瘤藥物是全球新藥研發(fā)的重點，也是臨床治療需求的真實反映和未來研發(fā)的永恒主題。

與此同時，我國醫(yī)藥研究者在國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表的研究論文也在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了一定影響，特別是新冠疫情控制研究、傳統(tǒng)藥物研究、藥物研發(fā)平臺和合作發(fā)展等方面的進(jìn)展，反映了國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的優(yōu)勢。

2.2中醫(yī)藥特色發(fā)展有亮點

2021年，服務(wù)國家疫情防控需求，疫苗和中西藥物共同發(fā)展。遵從中藥研制規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，激發(fā)釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2021年全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)中共有21個中藥新藥獲批上市，平均每年4個。2021年就有12個中藥新藥獲批上市，數(shù)量為近5年最高，是過去每年的3倍。

2020年11月和12月，國家藥監(jiān)局和國家中醫(yī)藥管理局兩次聯(lián)合召開“經(jīng)典名方”研發(fā)推進(jìn)會，為鼓勵開發(fā)中醫(yī)藥遺產(chǎn)奠定了政策法規(guī)和技術(shù)共識基礎(chǔ)。2021年2月9日，國務(wù)院辦公廳《<關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施>的通知》提出，“探索符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢病種，鼓勵實行中西醫(yī)同病同效同價”，并從夯實中醫(yī)藥人才基礎(chǔ)、提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、增強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展動力、完善中西醫(yī)結(jié)合制度、實施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程、提高中醫(yī)藥發(fā)展效益、營造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境等7個方面提出了具體要求。

2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），結(jié)束了長達(dá)20年的中藥配方顆粒試點工作，規(guī)定了中藥配方顆粒品種實施備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，由相關(guān)部門研究制定或明確其臨床使用、價格、醫(yī)保支付等方面的政策。這一定位凸顯出了中藥飲片的主體性，中藥配方顆粒的臨床應(yīng)用，給醫(yī)生和患者多了一種選擇。

2.3創(chuàng)新研發(fā)從內(nèi)卷需求向國際循環(huán)發(fā)展轉(zhuǎn)變

2021年，我國制藥企業(yè)許可引進(jìn)（License﹊n）項目再創(chuàng)新高，達(dá)到100余起。創(chuàng)新研發(fā)呈現(xiàn)了更加多樣的變化，如國內(nèi)制藥企業(yè)間的相互授權(quán)更加頻繁，傳統(tǒng)制藥企業(yè)參與程度更加深入，引進(jìn)的研發(fā)進(jìn)度越來越早等。我國制藥企業(yè)正在成為國際循環(huán)中越來越重要的角色，顯現(xiàn)出創(chuàng)新需求和培育創(chuàng)新能力的需求。

隨著我國制藥企業(yè)研發(fā)實力不斷提升，順應(yīng)改革開放、創(chuàng)新發(fā)展的對外許可（License-out）模式使中國新藥研發(fā)進(jìn)入到世界市場，通過授權(quán)或共同開發(fā)的模式，讓國內(nèi)制藥企業(yè)走向世界市場發(fā)展。2019年12月14日以來發(fā)生的10起中國企業(yè)License-out重磅交易項目，涉及企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、天境生物、豪森藥業(yè)等，合作大大促進(jìn)了其國內(nèi)發(fā)展。

隨著中國生物科技（biotech）的不斷崛起，國產(chǎn)新藥License-out模式已成大勢。越來越多的跨國制藥企業(yè)也開始與我國創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品合作，中國Biotech的License-out模式風(fēng)起云涌。從靶點確定到化學(xué)分子設(shè)計完全依靠自主創(chuàng)新，借助獨特的AI輔助研發(fā)平臺和產(chǎn)業(yè)生態(tài)資源，未來我國醫(yī)藥快速向生物醫(yī)藥（Bio﹑harma）發(fā)展，以不斷提升的硬核創(chuàng)新新藥研發(fā)能力服務(wù)更多全球患者。國內(nèi)16家創(chuàng)新企業(yè)授權(quán)產(chǎn)品包括新藥研發(fā)的前沿領(lǐng)域熱門療法，如CAR-T，ADC，BTK，EGFR-TKI，PD-1等新藥走出了堅定的國際合作之路。

2021年，我國在License-in模式與License-out模式的權(quán)衡方面獲得了不少經(jīng)驗。License-in是促進(jìn)國際商業(yè)合作的模式，其關(guān)注點包括：1）頭腦需要清晰，由于前端臨床前研究缺失，導(dǎo)致引進(jìn)公司自主開發(fā)能力或者藥物發(fā)現(xiàn)能力不被市場認(rèn)可；2）權(quán)益需要明確，可能會喪失向外授權(quán)全球市場的權(quán)益；3）內(nèi)卷發(fā)展機(jī)遇需要把握，引進(jìn)管線后的工作主要聚焦于臨床開發(fā)和商業(yè)化推廣的內(nèi)卷式發(fā)展；4）商業(yè)能力需要提高，臨床開發(fā)可以交給醫(yī)藥研發(fā) 合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），而所引入Biotech的商業(yè)化能力一般都是缺失的，因此短期內(nèi)拓展市場有難度。License-out是創(chuàng)新走出國門的模式，其關(guān)注點包括：1）能否取得原創(chuàng)認(rèn)可，由于其原創(chuàng)性可更好地被國際認(rèn)可，與跨國大制藥企業(yè)的合作更加受到關(guān)注；2）有無外在優(yōu)勢，利用外在優(yōu)勢完善其臨床前的不足，特別是機(jī)制和前景分析；3）是否具有臨床優(yōu)勢，有利于利用多中心臨床試驗資源，爭取時間探索市場的可能性；4）能否共享雙贏，合作有利于促進(jìn)國內(nèi)發(fā)展。

2.4監(jiān)管科學(xué)新理念推出三大發(fā)展紅利，創(chuàng)新發(fā)展獲支持

監(jiān)管科學(xué)新理念，推出了三大發(fā)展紅利。一是國家鼓勵創(chuàng)新和監(jiān)管科學(xué)提升。2021年醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺。國家層面發(fā)布醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策共計500余條，其中醫(yī)藥政策數(shù)量約占60%。這有賴于創(chuàng)新政策推動下的“十一五”至“十三五”規(guī)劃，以及重大專項推進(jìn)夯實的基礎(chǔ)。二是創(chuàng)新藥企業(yè)專注研發(fā)創(chuàng)新，仿制藥企業(yè)專注提高質(zhì)量、降低成本，做大市場規(guī)模。2021年，醫(yī)藥上市公司研發(fā)費用持續(xù)加碼，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型趨勢延續(xù)。三是發(fā)展模式積極創(chuàng)新。無論是跟隨仿制還是跟隨創(chuàng)新、原始創(chuàng)新，以及License-in和License-out合作模式促進(jìn)發(fā)展，合作盈利初見成效，防范創(chuàng)新賽道上的阻塞和內(nèi)耗、把握企業(yè)仿與創(chuàng)位置的能力逐漸提高。2018年以來，圍繞創(chuàng)新“燒錢”與投資的關(guān)系，科學(xué)家-企業(yè)家-投資家（三家）的對話機(jī)制，以及投資風(fēng)險評估正逐步完善。

從監(jiān)管科學(xué)的角度來認(rèn)識，近年來，國家機(jī)構(gòu)改革持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥監(jiān)管“九龍治水”的局面得到很大改觀，但涉藥的管理部門仍然不少，有國家衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、發(fā)改委、科技部、工信部、醫(yī)保局、環(huán)保部以及公安部、海關(guān)和軍隊單位等。因此，提高部門協(xié)調(diào)、政策聯(lián)動、形成監(jiān)管高效應(yīng)，對于推進(jìn)創(chuàng)新型國家建設(shè)和健康中國戰(zhàn)略性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。醫(yī)藥行業(yè)期待國家層面能夠建立和形成促進(jìn)國家醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的工作機(jī)制，不僅有利于應(yīng)對突發(fā)衛(wèi)生公共事件，也有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展。

3、展望未來：創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型發(fā)展面臨挑戰(zhàn)

3.1在競爭中發(fā)展，創(chuàng)新未必都有未來

藥品與人類健康息息相關(guān)，各國政府對藥品從研發(fā)、上市、流通到使用的管理均有嚴(yán)格的法規(guī)要求。“藥品的生命周期”包括從藥品的研發(fā)開始，到注冊評價、上市使用、再評價，直至由于療效和安全性問題等原因撤市的整個過程，包括引入期-成長期-成熟期-衰退期（圖1）。不同藥品在此生命周期中的長短差異很大，現(xiàn)在已經(jīng)很難看到有像阿司匹林、胰島素、青霉素那樣“高齡將軍”的藥品。因此，從某種意義上說，創(chuàng)新藥物未必都有未來。

新藥研發(fā)由于研發(fā)長周期與高投入，其失敗的風(fēng)險極高。近20年來，藥物研發(fā)創(chuàng)新的回報率越來越低，由2000年的10%降到2020年的3.1%。表2顯示了美國食品藥物管理局（FDA）2015年以來批準(zhǔn)藥品新的臨床適應(yīng)證開始和出現(xiàn)臨床負(fù)面結(jié)果的年份，可見其間隔年份的差異。因此，藥品研發(fā)企業(yè)如何把握相關(guān)尺度顯得尤為重要。

藥品的引入、成長、成熟、衰退的生命周期受多種因素影響，其退市的原因有藥物本身的優(yōu)勢特點、發(fā)展戰(zhàn)略、市場競爭等問題，更有臨床優(yōu)勢和安全性問題，如因出現(xiàn)療效更好或副作用更低的新產(chǎn)品而被自然淘汰。藥品的使用本身就是一個利益與風(fēng)險平衡的選擇，特別是藥品在成長期的大規(guī)模臨床使用過程中出現(xiàn)標(biāo)志性“臨床終點”不能實現(xiàn)，或不優(yōu)于現(xiàn)有療法的情況，就離淘汰不遠(yuǎn)了。

由于醫(yī)藥行業(yè)自身的特點，如受到嚴(yán)格控制及管理的特點，針對以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥企業(yè)所推出的處方藥，在其生命周期不同階段的營銷戰(zhàn)略進(jìn)行探討，也是企業(yè)發(fā)展需要考慮的問題。主要的考慮包括：因新產(chǎn)品在中國上市的滯后性，需要分析產(chǎn)品的優(yōu)勢、競爭特點以及內(nèi)卷發(fā)展的可能性，調(diào)整臨床開發(fā)計劃；國內(nèi)醫(yī)生的用藥習(xí)慣和患者的支付能力；產(chǎn)品專利到期對產(chǎn)品生命周期的影響；產(chǎn)品衰退期拐點的分析，對于把握好退出時機(jī)也很重要。

3.2在創(chuàng)新賽道上的差異化發(fā)展

在生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上，不同規(guī)模、不同階段、不同方向的協(xié)同發(fā)展和組合是獲得成功的基本要素。即使在發(fā)達(dá)國家，一個企業(yè)也不可能包羅萬象、涵蓋所有的方面，我們尤其應(yīng)該強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新的差異化發(fā)展（圖2）。筆者曾在2018年指出：未來生物醫(yī)藥發(fā)展必須重視產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的問題，“大型藥企”的概念將不復(fù)“存在”；醫(yī)藥企業(yè)收入將不再僅僅依賴藥品“銷售”；隨著國際合作趨勢加強(qiáng)，應(yīng)對行業(yè)的“合規(guī)”問題必須加以重視。因此，某方面的發(fā)展可能會從零開始，建立起一個全新的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)；面對發(fā)展機(jī)遇，不同類別的企業(yè)能否進(jìn)行緊密合作，也是成功的戰(zhàn)略思維需要考慮的問題。

3.3創(chuàng)新思維與能力影響創(chuàng)新轉(zhuǎn)化

發(fā)展生物醫(yī)藥，需要基礎(chǔ)創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新，而科學(xué)、技術(shù)、專利人才都是有國界的。認(rèn)識基礎(chǔ)研究的“卡腦子”問題，認(rèn)識技術(shù)上的“卡脖子”問題，解決“雙卡”，需要健康的研發(fā)生態(tài)環(huán)境（圖3）。

創(chuàng)新驅(qū)動下的科學(xué)技術(shù)問題，需要自主自強(qiáng)地處理好原始創(chuàng)新的“卡腦子”的科學(xué)問題和“卡脖子”的技術(shù)問題。Science公布的125個科學(xué)問題，11個醫(yī)學(xué)與健康問題中有5個與傳染病防治有關(guān)，包括流行病預(yù)測、病毒性感染、疫苗研發(fā)、創(chuàng)新藥設(shè)計以及抗生素耐藥等�！笆�四五”計劃中重點生物醫(yī)藥研發(fā)的科學(xué)和工程技術(shù)問題提出的10個問題中，有一半是與傳染病等重大疾病防治有關(guān)的前沿科學(xué)和前沿技術(shù)問題。面對國家生物醫(yī)藥發(fā)展重點，優(yōu)勢基礎(chǔ)-產(chǎn)業(yè)-人才在哪里？選擇突破在哪里？需要研發(fā)者“自立-自強(qiáng)-自信”，一切都是買不來、要不來、討不來的。具有基礎(chǔ)研究能力的專業(yè)研究院所必須關(guān)注國家發(fā)展和社會發(fā)展的迫切需求，在國家投入下潛心、靜心、精心研究，而不圖急功近利，努力提高成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。發(fā)達(dá)國家對中國的封鎖是必然的！

科學(xué)規(guī)律也提供了藥物創(chuàng)新需要謹(jǐn)慎的理由。在有更多的時間觀察臨床試驗中的志愿者之前，我們無法確定一種療法的長期安全性。藥物在生產(chǎn)和上市過程中，如果違背科學(xué)規(guī)律，就可能面臨失敗。

3.4以需求為導(dǎo)向的生物醫(yī)藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

3.4.1從服務(wù)國家需求和民生需求看挑戰(zhàn)

公共衛(wèi)生的民生需求戰(zhàn)略的變化是轉(zhuǎn)型發(fā)展的出發(fā)點，從長遠(yuǎn)看需考慮促進(jìn)防┮僵保產(chǎn)品長效管理機(jī)制，把握生物醫(yī)藥由疾病經(jīng)濟(jì)向健康經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在新的歷史時期，堅信創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的健康發(fā)展理念，創(chuàng)新作為社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略，將大大促進(jìn)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)藥向高質(zhì)量發(fā)展。中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新是全球創(chuàng)新的重要組成部