章節(jié)

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2015版

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年第8號(hào)

差異變化分析

1

在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求

指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。

增加了指導(dǎo)原則應(yīng)用包含了醫(yī)療器械軟件生存周期過程和醫(yī)療軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考文件

這意味著今后軟件產(chǎn)品的體考可能會(huì)更加嚴(yán)格了

2

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。

本段中舊版制造商在2022修訂版中改為注冊(cè)申請(qǐng)人，這個(gè)改變滿足了注冊(cè)人制度。

舊版中“驗(yàn)證資料”去掉了，原因是獨(dú)立軟件研究資料一般是包含驗(yàn)證資料的如：?jiǎn)卧獪y(cè)試報(bào)告、集成測(cè)試報(bào)告、系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告、用戶測(cè)試報(bào)告等附原文。

3

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

舊版與新版比較最大的變化就是2022版按強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行。明確了指導(dǎo)原則的修訂依據(jù)，兩版都強(qiáng)調(diào)了會(huì)隨著醫(yī)療器械及科技發(fā)展及時(shí)修改調(diào)整。

4

本指導(dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則作為注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導(dǎo)原則。

適用的人員舊版僅適用于制造商和審查人員，新版除注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員還增加了檢查人員。再次說明未來體考過程應(yīng)該會(huì)增加難度了。

5

本指導(dǎo)原則針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對(duì)軟件更新、軟件版本的要求。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，亦是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他含有或涉及軟件的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

明確了數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系、醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則。舊版強(qiáng)調(diào)了軟件更新、版本的要求，新版直接囊括了整個(gè)數(shù)字醫(yī)療體系。

醫(yī)療器械軟件

軟件類型

產(chǎn)品舉例

特點(diǎn)

注冊(cè)要求

獨(dú)立軟件

(醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件)

通用型

醫(yī)學(xué)

患者監(jiān)護(hù)軟件

通用數(shù)據(jù)接口

多個(gè)器械聯(lián)合使用

單獨(dú)注冊(cè)

專用型

動(dòng)態(tài)心電數(shù)據(jù)分析軟件

眼科圖像處理軟件

通用、專用數(shù)據(jù)接口

特定器械聯(lián)合使用

隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)（視為軟件組件）

軟件組件

內(nèi)嵌型

腦電圖機(jī)

嵌入式軟件（固件）醫(yī)用計(jì)算機(jī)平臺(tái)

不宜單獨(dú)注冊(cè)，隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)

外控型

CT、MRI圖像采集工作站

控制/驅(qū)動(dòng)

通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)