|
NMPA：光電工業(yè)株式會(huì)社、驗(yàn)必科等一批次醫(yī)療器械正在召回 10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)日本光電工業(yè)株式會(huì)社、驗(yàn)必科集團(tuán)、B.Braun Surgical SA共3家器械公司對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括病人監(jiān)護(hù)儀、樣本處理系統(tǒng)、帶針可吸收外科縫線。 具體情況如下： 日本光電工業(yè)株式會(huì)社日本光電工業(yè)株式會(huì)社對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀????????????主動(dòng)召回 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在嵌入式軟件的某個(gè)特定版本無法正確識(shí)別來自組合使用的主機(jī)所發(fā)出的信息的問題，生產(chǎn)商日本光電工業(yè)株式會(huì)社日本光電工業(yè)株式會(huì)社對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀????????????（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173070840）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。 驗(yàn)必科集團(tuán)瑞士總部對(duì)樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600主動(dòng)召回 雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在接口模塊有可能將結(jié)果與錯(cuò)誤的樣本ID關(guān)聯(lián)起來的問題，生產(chǎn)商驗(yàn)必科集團(tuán)瑞士總部對(duì)樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600（備案號(hào)：國械備20161009號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。 B.Braun Surgical SA對(duì)帶針可吸收外科縫線 Absorbable Surgical Suture主動(dòng)召回 貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在降解測(cè)試結(jié)果未到達(dá)產(chǎn)品的問題，生產(chǎn)商B.Braun Surgical SA對(duì)帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163654884）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。 |
