　　據(jù)悉，該調(diào)整意見系根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家監(jiān)督管理局管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組研究并形成。其中對(duì)于部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別調(diào)整中，通知顯示：注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。

　　透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，醫(yī)美行業(yè)常會(huì)利用其“鎖水”，如以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)——“水光針”。近年來隨著輕醫(yī)美項(xiàng)目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成為了醫(yī)美的入門級(jí)項(xiàng)目。但目前市場(chǎng)上大部分水光針并未取得第Ⅲ類醫(yī)療器械的資質(zhì)證明。據(jù)《風(fēng)口財(cái)經(jīng)》報(bào)道，相關(guān)業(yè)內(nèi)專家指出，“目前看到的所有水光產(chǎn)品如果很嚴(yán)格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號(hào)或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應(yīng)癥都是不合適的，適應(yīng)癥都是眼科、腹盆腔、骨關(guān)節(jié)腔，全都是不合規(guī)的。”

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心此前對(duì)外發(fā)布的《醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題答疑》顯示，目前我國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要有：

　　1）以交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主的：“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”、“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”；

　　2）以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的：“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”；

　　3）以及含有透明質(zhì)酸鈉的：“醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液”、“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”等。

　　上述產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

　　同時(shí)，該問題答疑強(qiáng)調(diào)，截止目前，我國尚沒有按醫(yī)療器械監(jiān)管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。

　　此外，本次調(diào)整意見還對(duì)其他部分醫(yī)美產(chǎn)品類別監(jiān)管進(jìn)行了調(diào)整，包括：

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產(chǎn)品通過射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為01-射頻熱療設(shè)備；

　　高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產(chǎn)品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療，擬按照II類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為02 射頻淺表治療設(shè)備；

　　新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類別為01-整形填充材料。