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醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢 26批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果（（第4號(hào)）（2021年第89號(hào)） 的通告。 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，國(guó)家監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹(shù)脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品 �。ㄒ唬┌雽�(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ǘ┒趸技す庵委煓C(jī)1臺(tái)：長(zhǎng)春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)、激光脈沖的輸出方式及其時(shí)間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄈ└哳l手術(shù)設(shè)備2臺(tái)：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （四）合成樹(shù)脂牙1批次：山西長(zhǎng)治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄎ澹﹥�(nèi)鏡清洗器1臺(tái)：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計(jì)時(shí)裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。┸浶越佑|鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.，LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄆ撸┥窠�(jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：哈爾濱國(guó)濟(jì)祥云有限公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （八）手術(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司、威海鴻宇無(wú)紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、 斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ň牛┧吆粑鼤和Ｖ委熢O(shè)備1臺(tái)：蘇州安夢(mèng)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄊ┫次笝C(jī)4臺(tái)：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （十一）心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄊ┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集針1批，廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄊ┲蓄l電療儀2臺(tái)：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長(zhǎng)福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 �。ㄊ模┨烊荒z乳橡膠避孕套1批次：標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 |
