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國家藥監(jiān)局：飛利浦、美敦力、GE醫(yī)療一批次醫(yī)療器械正在召回 12月9日-10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)飛利浦，美敦力等5家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)、胰島素注射泵等。 具體情況如下： 飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對移動(dòng)式C形臂X射線系統(tǒng)主動(dòng)召回 飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報(bào)告，該近期發(fā)現(xiàn)，在Philips BV Vectra的使用說明書并未指出X射線箱（X射線管組裝外殼、X線速過濾器、冷卻油）和系統(tǒng)影像增強(qiáng)器的最高表面溫度。現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級別為三級。 GE Healthcare對影像歸檔及傳輸軟件Picture Archiving and Communication System主動(dòng)召回 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在檢查管理功能中軟件異常的問題，生產(chǎn)商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸軟件Picture Archiving and Communication System（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20182701756）主動(dòng)召回。召回級別為二級。 奧森多臨床診斷 （英國）有限責(zé)任公司對樣本稀釋液主動(dòng)召回 奧森多貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在采用樣本稀釋液進(jìn)行稀釋時(shí)，促甲狀腺測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）得到的檢測結(jié)果低于預(yù)期的問題，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷 （英國）有限責(zé)任公司對樣本稀釋液（備案憑證編碼：國械備20160738）主動(dòng)召回。召回級別為三級。 美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology， Inc.對小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System等產(chǎn)品主動(dòng)召回 瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)產(chǎn)品不正確的問題，生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology， Inc.對小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20193132396）、全踝系統(tǒng)（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20153132065）、足踝系統(tǒng)（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20143136160）主動(dòng)召回。召回級別為三級。 美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對胰島素注射泵Insulin Pump主動(dòng)召回 美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題。生產(chǎn)商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對胰島素注射泵Insulin Pump（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20173141951）主動(dòng)召回。召回級別為一級 |
