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國家藥監(jiān)局：美敦力、史賽克、波士頓科學等醫(yī)療器械正在召回 12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括小兒氧合系統(tǒng)、髖關節(jié)假體等。 具體情況如下： Intuitive Surgical， Inc.直觀醫(yī)療公司對內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件主動召回 直觀復星技術（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在無菌套包裝標簽（托運箱和內(nèi)箱標簽）上失效日期錯誤的問題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical， Inc.直觀醫(yī)療公司對內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical？ da Vinci？ Xi Endoscopic Instrument Control System（注冊證編號：國械注進20172222398）主動召回。召回級別為二級。 Medtronic Inc. 美敦力公司對小兒氧合系統(tǒng)AFFINITY PIXIE Oxygenation System主動召回 美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在美敦力未正確跟蹤和控制供應商Qosina變更控制的問題，生產(chǎn)商Medtronic Inc. 美敦力公司對小兒氧合系統(tǒng)AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注冊證編號：國械注進20183102418）主動召回。召回級別為三級。 美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp對髖關節(jié)假體V40 Heads主動召回 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝外白色特衛(wèi)強紙蓋有可能從密封包裝上脫離的問題，生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp對髖關節(jié)假體V40 Heads（注冊證編號：國械注進20163130078）主動召回。召回級別為三級。 德培依（愛爾蘭）有限公司 DePuy （Ireland）對肩關節(jié)非滅菌手術工具 DePuy （Ireland）主動召回 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在插頭孔直徑可能偏小的問題，生產(chǎn)商德培依（愛爾蘭）有限公司 DePuy （Ireland）對肩關節(jié)非滅菌手術工具 DePuy （Ireland）（備案憑證編碼：國械備20191439號）主動召回。召回級別為二級。 美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology， Inc.對全踝系統(tǒng)INBONE Total Ankle System主動召回 瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)產(chǎn)品不正確的問題，美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology， Inc.對全踝系統(tǒng)INBONE Total Ankle System（注冊證編號：國械注進20153132065）主動召回。召回級別為三級。 Smith & Nephew，Inc.對外固定支架系統(tǒng)工具 Jet-X external fixator instrument system主動召回 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在鎖針加壓器的墊圈使用了錯誤的塑料材料，在高壓滅菌過程中可能會磨損和斷裂，導致加壓器出現(xiàn)故障的問題，Smith & Nephew，Inc.對外固定支架系統(tǒng)工具 Jet-X external fixator instrument system（備案憑證編碼：國械備20151361）主動召回。召回級別為三級。 CooperVision Manufacturing Ltd對雙氧水隱形眼鏡液Multipurpose Solution主動召回 庫博光學產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于使用供應商誤發(fā)未經(jīng)批準的高密度聚乙烯（HDPE）等級材料制造的瓶體，CooperVision Manufacturing Ltd對雙氧水隱形眼鏡消毒液Multipurpose Solution（注冊證編號：國械注進20173221843）主動召回。召回級別為三級。 庫博光學制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.對隱形眼鏡護理液Multi-purpose solution主動召回 庫博光學產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于使用供應商誤發(fā)未經(jīng)批準的高密度聚乙烯（HDPE）等級材料制造的瓶體，庫博光學制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.對隱形眼鏡護理液Multi-purpose solution（注冊證編號：國械注進20173221843）主動召回。召回級別為三級。 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對導絲Transend Guidewire主動召回 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在由波士頓科學公司Boston Scientific Corporation生產(chǎn)的導絲批次在未經(jīng)日本厚生勞動省批準的滅場所進行了滅菌的問題，生產(chǎn)商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對導絲Transend Guidewire（注冊證編號：國械注進20173770330）主動召回。召回級別為三級。 |
