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2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。面對百年變局和世紀(jì)疫情，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)了韌性，實現(xiàn)了快速發(fā)展，創(chuàng)新發(fā)展穩(wěn)步推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，國際化程度有所提高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展邁出了新步伐。 發(fā)展規(guī)模邁上新臺階 產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元 2020年，據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，我國產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上 規(guī)下數(shù)據(jù)）首次突破1萬億元大關(guān)。從2015年6297億元增長到2020年10392億元，5年年均復(fù)合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。其中，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)營業(yè)收入從2015年4000億元增長至2020年6000億元以上，5年復(fù)合增長率為8.81%。規(guī)模以上營業(yè)收入占整體營業(yè)收入比重超過60%。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保持著良好態(tài)勢，預(yù)計“十四五”期間我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)約13%的年均復(fù)合增長率，預(yù)計2021年營業(yè)收入將超過1.15萬億元（2020年營收為10392.08億元）。新冠疫情下，防護(hù)用品、檢測試劑和生命支持設(shè)備等醫(yī)療器械需求大增，拉動了近兩年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入快速增長。  生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破2萬家 近兩年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，2020年首次突破2萬家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械的企業(yè)增長較多，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)平穩(wěn)增長，可生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)基本保持穩(wěn)定。主要由于新冠疫情下，新增了生產(chǎn)口罩、隔離衣和隔離眼罩的生產(chǎn)企業(yè)，2020年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長至超過2.6萬家，較疫情前增加約1萬家。 截至2021年11月，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)量達(dá)到2.8萬家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量16,646家，可生產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量13,804家，可生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2172家，三者之比約為8：6：1。 產(chǎn)品備案/首次注冊數(shù)量接近5萬件 深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率取得成效。 Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量一直保持平穩(wěn)，近年來，每年新注冊Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量約1000件。 �、蝾愥t(yī)療器械首次注冊數(shù)量出現(xiàn)明顯增長，疫情需求疊加“放管服”政策實現(xiàn)快速增長，首次注冊數(shù)量2020年首次突破1萬件，達(dá)到13,636件。 �、耦愥t(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)量，因疫情增長迅猛，2020年新增備案數(shù)量超過3.5萬件。  盈利水平穩(wěn)步提高 利潤總額不斷攀升 規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤總額近年來保持10%以上增幅發(fā)展。 2020年超過1000億元，預(yù)計2021年將超過1300億元，5年復(fù)合增長率17.23%。 利潤率保持高水平 規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入）近年來逐步提高，從2015年的9.49%增長到2019年的12.80%，2020年達(dá)到17.45%，預(yù)計2021年將達(dá)到17%左右（實際預(yù)估值16.5%），高于近年來醫(yī)藥制造業(yè)利潤率水平（約13%）。 規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率仍低于發(fā)達(dá)國家水平，未來還有很大的提升空間。 結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化 集中度逐步提高 中國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)收入前20合計占總體比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，集中度逐年提升。 高技術(shù)企業(yè)占比逐步提高 醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長。我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從2016年的777家逐漸增長至2020年的2299家。預(yù)計2021年在2300家左右，約占8%，與2016年（“十三五”開局）的5%相比提高了3個百分點。 創(chuàng)新器械獲批數(shù)量逐年增加 國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增加，每年上市數(shù)量由2016年的10件增長至2021年的35件。 產(chǎn)業(yè)保持高度集聚 經(jīng)過各級政府和部門認(rèn)定的各級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園共有51家，其中國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園28個，省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園18個，市級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園5個。 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家和5家以上以及園區(qū)名稱包含醫(yī)療器械的主題園區(qū)（主要通過生產(chǎn)企業(yè)地址與園區(qū)地址范圍的匹配）進(jìn)行數(shù)量分析，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)量從2016年的162個增加到2020年的307個。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚度（當(dāng)年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)/集聚區(qū)/主題園區(qū)/孵化器內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量÷當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量×100%）由2016年的72.82%集中至2019年的90.23%。2020年下降至73.97%，主要系2020年本不在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的大量企業(yè)跨界進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，開始生產(chǎn)防疫用品，導(dǎo)致中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚度下降。  國際競爭力逐步提升 對外貿(mào)易穩(wěn)中有升 防疫物資帶動明顯 近年來，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易較為穩(wěn)定，新冠疫情暴發(fā)后，防疫產(chǎn)品呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，拉動我國醫(yī)療器械進(jìn)出口額增長。2019年，我國醫(yī)療器械（含防疫產(chǎn)品）進(jìn)出口額約554.8億美元，其中出口額287億美元，進(jìn)口額268億美元。到了2020年，進(jìn)出口額超過1037億美元，其中出口額達(dá)732億美元，進(jìn)口額為305億美元。 海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額為615億美元，同比下降23.86%，其中出口額443.88億美元，同比下降31.32%，進(jìn)口額171.16億美元，同比略增5.96%。出口急速下降主要因為口罩、防護(hù)服、醫(yī)用敷料等出口波動較大。 出口以低端產(chǎn)品為主 中高端產(chǎn)品逐步滲透 當(dāng)前，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口仍以低端產(chǎn)品為主，醫(yī)用耗材出口占比約68%。隨著海外疫情的不穩(wěn)定性增加，國內(nèi)診療設(shè)備、IVD試劑等出口額有所增加，試劑出口未來或?qū)覫VD企業(yè)的中高端產(chǎn)品率先實現(xiàn)國際化。 國內(nèi)企業(yè)海外布局進(jìn)程不斷加快 對比近幾年數(shù)據(jù)，2018年在澳大利亞、美國和新加坡有新增注冊產(chǎn)品的中國企業(yè)總數(shù)為543家，2020年新增注冊產(chǎn)品的中國企業(yè)總數(shù)為1299家。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品在美、加、新、澳四國的產(chǎn)品注冊數(shù)，2018年為5484件，2019年為6345件，2020年大幅增長至8644件。 加強(qiáng)監(jiān)管工作的建議 深化“放管服”改革 在審評審批制度改革取得巨大成績的基礎(chǔ)上，加大政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)力度，進(jìn)一步加強(qiáng)審評事前、事中指導(dǎo)。進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范審評尺度，科學(xué)運(yùn)用已有經(jīng)驗，不斷提高審評審批效率。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心和長三角分中心的指導(dǎo)作用。 持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新 隨著大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等多領(lǐng)域技術(shù)與“互聯(lián)網(wǎng) ”的跨界融合，新技術(shù)與新模式將加速滲透到醫(yī)療器械各個細(xì)分領(lǐng)域。創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，加大開展政策研究力度，積極推動監(jiān)管政策創(chuàng)新。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)實時監(jiān)測，對重點風(fēng)險企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。 加大政策法規(guī) 與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究力度 加強(qiáng)政策法規(guī)研究，多發(fā)布政策法規(guī)執(zhí)行細(xì)則，加強(qiáng)政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究力度，特別是加強(qiáng)京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角/長江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域制造業(yè)集群經(jīng)濟(jì)發(fā)展研究，以及區(qū)域產(chǎn)業(yè)分布特點的研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。 協(xié)調(diào)政策兼容 關(guān)注國家相關(guān)部門政策調(diào)整動態(tài)，盡量做到協(xié)調(diào)兼容。比如國家醫(yī)保針對醫(yī)用耗材將有調(diào)整，包括耗材編碼、通用名及支付目錄調(diào)整。產(chǎn)品確定名稱時如何兼顧兩部門政策，建議探討針對產(chǎn)品命名的協(xié)調(diào)兼容機(jī)制，做到有章可依、有序可循，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管。 加強(qiáng)行業(yè)自律 推進(jìn)誠信體系建設(shè) 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，鼓勵參與開展政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制研究與制修訂工作，加強(qiáng)行業(yè)自律，推動誠信建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信，推進(jìn)社會共治。（本文作者系國家藥監(jiān)局南方經(jīng)濟(jì)研究所所長） |
