來源：醫(yī)學(xué)檢驗沙龍整理發(fā)布

7月23日，山西省運城市婦幼保健院因使用檢測試劑等多種過期器械被罰13萬。

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使用過期檢測試劑，沒收！罰款！

根據(jù)運城市市場監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的消息，小編了解到，執(zhí)法人員在運城市婦幼保健院檢驗科發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血器配套用針、10cm醫(yī)用、 肝功腎功生化九項檢測凍干試劑等14種過期的醫(yī)療器械，而這些過期器材并未與尚在有效期內(nèi)的區(qū)分放置，也沒有明顯的過期產(chǎn)品警示標(biāo)識。

對此，運城市婦幼保健院認(rèn)為查處的醫(yī)療器械是已停用待處置物品，并非是使用中或可能被使用的，檢驗科所需要使用及可能被使用的物品在2021年1月即已搬入了南院新的檢驗場所及存貯區(qū)域、設(shè)備中，北院留置的醫(yī)療器械，不可能在之后的醫(yī)療服務(wù)中被使用，不應(yīng)使用過期的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。

6月30日，運城市市場監(jiān)督管理局就此案舉行聽證會后決定，對當(dāng)事人提出的理由不予采納；7月13日，運城市市場監(jiān)督管理局黨組再次對其進(jìn)行研究討論，認(rèn)為該案件事實清楚，證據(jù)充分，法律適用正確，自由裁量適當(dāng)。

**終，運城市市場監(jiān)督管理局責(zé)令運城市婦幼保健院改正違法行為，并給予以沒收14種過期的醫(yī)療器械，罰款132160元的行政處罰。

運城市婦幼保健院、兒童醫(yī)院簡介

我院始建于1985年元月，2005年又增掛了運城市兒童醫(yī)院牌子，坐落于河?xùn)|東街215號。我院技術(shù)力量雄厚，先進(jìn)，地理位置優(yōu)越，是一座集保健、預(yù)防、醫(yī)療、教學(xué)和康復(fù)于一體的三級甲等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，擔(dān)負(fù)著全市婦女、兒童的保健技術(shù)指導(dǎo)工作，是全市婦幼保健機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)中心�，F(xiàn)有干部職工349人，其中正高14人，副高28人。實際開放床位150張，科室設(shè)置齊全，其中特色科室有婦�？�、兒保科、婦產(chǎn)科、新生兒科、兒內(nèi)科、兒外科。

先后被世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國兒童基金會、**衛(wèi)生部授予“愛嬰醫(yī)院”;**衛(wèi)生部授予“全國婦幼衛(wèi)生工作先進(jìn)單位”;榮獲2012年全國婦幼保健機(jī)構(gòu)監(jiān)測工作“優(yōu)秀地市級組織管理獎”;獲“2012年度全國健康教育與健康促進(jìn)先進(jìn)單位”;省衛(wèi)生廳表彰為“全省衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)集體”、“全省衛(wèi)生系統(tǒng)創(chuàng)建文明和諧行業(yè)先進(jìn)單位”;省婦聯(lián)表彰為“省級巾幗文明崗”、“山西省維護(hù)婦女兒童權(quán)益貢獻(xiàn)獎”、“三八紅旗集體”;省糾風(fēng)辦、省衛(wèi)生廳聯(lián)合授予“全省民主評議醫(yī)院行風(fēng)工作先進(jìn)單位”、“全省醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)先進(jìn)單位”;省婦兒工委表彰為“山西省婦女兒童工作先進(jìn)集體”、“2006-2010年山西省實施婦女兒童發(fā)展綱要和規(guī)劃先進(jìn)集體”;被市婦兒工委表彰為“山西省婦女兒童工作先進(jìn)集體”、“2006-2010年山西省實施婦女兒童發(fā)展綱要和規(guī)劃先進(jìn)集體”;市委、市政府表彰為“模范集體”、“先進(jìn)基層黨組織”;連續(xù)多年被市衛(wèi)生局表彰為“全市衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)單位”;市婦聯(lián)表彰為“巾幗文明崗”、“先進(jìn)基層婦女組織”;2012年我院新生兒科被市委表彰為“全市百佳服務(wù)窗口”、被市婦聯(lián)表彰為“巾幗文明崗”， 2013年被省婦聯(lián)授予“山西省三八紅旗集體”、被省政府婦兒工委、省衛(wèi)生廳授予“2006-2011年度實施兩綱兩規(guī)婦幼衛(wèi)生監(jiān)測先進(jìn)集體”; 2014年被**衛(wèi)計委表彰為“全國婦幼健康服務(wù)先進(jìn)集體”;榮膺中國網(wǎng)“2014年度**受患者好評醫(yī)院”;被市衛(wèi)計委表彰為“2014年全市衛(wèi)生工作先進(jìn)集體”; 連續(xù)兩年被市直工委表彰為“市直文明單位標(biāo)兵”。目前擁有四維彩色多普勒超聲診斷儀、B型超聲診斷儀、便攜式彩色、雙層螺旋CT、乳腺鉬靶機(jī)、西門子數(shù)字腸胃機(jī)、心電工作站、盆底康復(fù)治療儀、產(chǎn)后康復(fù)綜合治療儀、母嬰監(jiān)護(hù)儀、妊高癥監(jiān)測儀、新生兒監(jiān)護(hù)儀、胎兒、嬰兒轉(zhuǎn)運箱、伺服式嬰兒暖箱、、除顫起搏器、、、腹腔鏡、電切鏡、陰道鏡、利普刀、超聲刀、多能多囊腫消融系統(tǒng)、紅外線宮頸治療儀、可視無痛人流設(shè)備、新生兒疾病篩查設(shè)備、遺傳診斷設(shè)備、骨密度測量儀、骨質(zhì)分析儀、兒童心理評估系統(tǒng)、兒童生長發(fā)育評估系統(tǒng)、新生兒、兒童注意力測試分析儀、尿有形成份分析儀、全自動血凝儀、全自動五分類血液分析儀、生物**系統(tǒng)、微生物分析系統(tǒng)、微量元素分析儀、全自動、、自動化生物組織輪轉(zhuǎn)式、自動化生物、雙人共覽奧林巴斯、染色體分析儀、時間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)等一大批先進(jìn)的醫(yī)療器械及設(shè)備。我們將以“用心服務(wù)、創(chuàng)造感動”的服務(wù)理念，和“以婦幼為中心、以質(zhì)量為核心、以保健為特色、以發(fā)展為目標(biāo)”的辦院宗旨，為全市廣大婦女兒童的健康保健及基本醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

開展特色項目：兒童矮小病診治、新生兒疾病篩查、聽力篩查、孕婦產(chǎn)前篩查、產(chǎn)后乳腺保健及盆底功能康復(fù)、小兒推拿、可視無痛人流、婦科宮腔鏡、腹腔鏡、陰式系列微創(chuàng)手術(shù)以及不開刀、無氣腹、不麻醉清除腹腔、盆腔囊性良性婦科腫瘤的超微創(chuàng)手術(shù)。

02

過期使用屢次發(fā)生，原因何在？

2019年5月，開江縣市場監(jiān)督管理局對開江縣范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院檢驗科檢驗室冷藏柜內(nèi)的肌酐測定試劑盒、 堿性磷酸酶測定試劑盒以及檢驗科生化分析儀上正在使用的肌酐測定試劑盒、堿性磷酸酶測定試劑盒均已超過保質(zhì)期！截止調(diào)查當(dāng)日，該醫(yī)院已使用過期試劑為99人做了肝功檢查，為31人做了腎功檢查。開江縣市場監(jiān)督管理局嚴(yán)厲查處該案，沒收該批過期醫(yī)療器械并處罰款3萬余元。

2021年5月，泰安市場監(jiān)管局發(fā)布消息：泰安永福醫(yī)院2021年3月12日使用超過有效期的尿酸檢測試劑、胃幽門螺旋桿菌1gG抗體醫(yī)療器械， 涉案貨值金額512.00元。泰山區(qū)市場監(jiān)督管理局已對其實施行政處罰。

2021年6月，城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在城陽瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該院的冷藏冰柜里游離甲狀腺素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)， 有效期至3月10日;促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)，有效期3月5日，以上二種檢驗試劑均已過有效期，城陽瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場提供不出驗收及出庫記錄。城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對城陽瑪麗醫(yī)院下達(dá)了行政處罰決定書，沒收已過期檢驗測定試劑，并處城陽瑪麗醫(yī)院30000元罰款。

使用過期檢測試劑的案件屢次發(fā)生，這與醫(yī)院監(jiān)管不嚴(yán)、重視不足，沒有進(jìn)行定期且及時的監(jiān)察，檢驗人員或工作人員疏忽大意脫不開關(guān)系。

例如運城市婦幼保健院，甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見醫(yī)院的對此的態(tài)度問題。

再例如開江縣某醫(yī)院調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是由于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科主任工作疏忽，導(dǎo)致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科生化分析儀內(nèi)。

城陽瑪麗醫(yī)院負(fù)責(zé)人也稱是由于當(dāng)時操作銷毀的工作人員是新來的，對這部分工作忽略了。

03

發(fā)現(xiàn)必嚴(yán)懲！檢測試劑管理有多重要？

隨著現(xiàn)代檢驗技術(shù)的不斷提高，檢測結(jié)果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準(zhǔn)確的檢測結(jié)果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗質(zhì)量保證的重中之重。

科學(xué)的檢測試劑管理不僅可以有效地降低檢驗成本，更是可以優(yōu)化檢測質(zhì)量，提高工作效率。

而使用過期的檢測試劑判斷病理則是嚴(yán)重危害人民群眾用藥用械**的行為：過期醫(yī)療器械是與人身體健康密切相關(guān)的，易造成使用過期醫(yī)療器械的危險。過期檢測試劑如影響檢驗結(jié)果，導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生，造成的危害將會是不可估量的。

為規(guī)范檢驗試劑管理，**也發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)文件：

2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2021年3月20日，**藥監(jiān)局正式公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并且已于6月1日起開始實行。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十六條也為使用過期檢驗試劑提供了詳細(xì)的處罰依據(jù)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

使用過期檢測試劑輕則影響檢測結(jié)果，重則危害患者的生命**，因此，檢驗人應(yīng)當(dāng)從自己做起，重視此類問題，定時檢查， 將過期試劑與尚在有效期內(nèi)的檢測試劑區(qū)分放置，并且及時銷毀，保障檢測試劑**。

END