醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

Q:2、什么是延續(xù)注冊？

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

Q:3、什么是產(chǎn)品技術(shù)要求？

主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、**性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

Q:4、什么是臨床評價和臨床評價資料？

臨床評價：是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

臨床評價資料：是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

Q:5、什么是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

由藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時發(fā)起的，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求，對申請人進(jìn)行的與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

Q:6、醫(yī)療器械法規(guī)體系如何實(shí)施分類管理？

**對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

**類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其**、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊人/備案人可就未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械向**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出醫(yī)療器械分類管理界定申請。

Q:7、體外診斷試劑分哪幾類？

體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，依次分為第三類、第二類、**類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、**類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）**類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

Q:8、已注冊的醫(yī)療器械哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)該履行變更注冊手續(xù)？變更注冊文件與原注冊文件是什么關(guān)系？

已注冊的第二類、第產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械**、有效的，如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

變更注冊文件與原注冊文件須共同使用方為有效。

Q:9、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？

（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥、含藥等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼,按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

二、受理篇

Q:10、如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊（擬上市注冊、延續(xù)注冊、注冊變更）及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（開辦、延續(xù)、變更）相關(guān)申報？

醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)已于2020年4月28日上線，可以使用企業(yè)法人賬戶登陸江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報相關(guān)業(yè)務(wù)，申報后兩個工作日內(nèi)簽收，簽收后五個工作日內(nèi)會發(fā)出補(bǔ)證通知書或受理通知書。

Q:11、醫(yī)療器械擬上市注冊申請受理后，多久能獲得醫(yī)療器械注冊證？

醫(yī)療器械擬上市注冊材料受理后，江蘇省醫(yī)療器械認(rèn)證審評中心在54個工作日內(nèi)發(fā)出《產(chǎn)品注冊申請材料技術(shù)審查修改、補(bǔ)正通知書》；企業(yè)完成補(bǔ)充資料遞交后，江蘇省醫(yī)療器械認(rèn)證審評中心在54個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并上報江蘇省藥品監(jiān)督管理局；江蘇省藥品監(jiān)督管理局12個工作日內(nèi)完成審核、審定工作并交由江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心制證；江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理中心2個工作日完成制證并推送至企業(yè)法人賬戶。

Q:12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證電子證照如何進(jìn)行糾錯？

注冊人可以將電子證照錯誤內(nèi)容截圖并編輯情況說明發(fā)送至jsylqxsp@126.com。糾錯信息收集后，會進(jìn)行分類審核，審核通過的糾錯信息會在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中進(jìn)行糾正。

Q:13、網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理，絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后按照省藥監(jiān)局在政務(wù)網(wǎng)辦事指南公布的申報資料要求進(jìn)行申報，其他類型提供者的申請企業(yè)請咨詢所屬設(shè)區(qū)市市場局。

Q:14、網(wǎng)上申報《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》核發(fā)，是否需要提交紙質(zhì)資料？

目前《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》辦理實(shí)行告知承諾制，可以先將整套紙質(zhì)版申請材料郵寄至江蘇政務(wù)政務(wù)服務(wù)中心二期藥監(jiān)窗口，待經(jīng)辦人審核出具告知承諾書后一起上傳至政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，審批結(jié)束后會通過系統(tǒng)發(fā)放電子證書。符合告知承諾要求的，**快可以當(dāng)天辦結(jié)。

三、注冊檢驗(yàn)篇

Q:15、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)過程中產(chǎn)品名稱是否可以變更？

可以。

Q:16、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可以出具英文檢測報告嗎？

可以，具體需要根據(jù)委托人的需求做合同評審確定。

Q:17、如何開具檢驗(yàn)費(fèi)發(fā)票?

關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號，在“我要送檢-付款開票”中掃碼開票。

Q:18、送檢需要提供哪些資料？

1、登陸江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所網(wǎng)站http://www.jsmit.org.cn首頁，在“受理資料下載-送檢須知”中進(jìn)行查詢；

2、登陸客戶服務(wù)平臺http://221.226.177.210:8888/mylims首頁，在“通知公告”中進(jìn)行查詢；

3、關(guān)注江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所微信公眾號，在“我要送檢-送檢須知”中進(jìn)行查詢。

Q:19、企業(yè)送檢變壓器需要注意哪些內(nèi)容？

企業(yè)需提供次級數(shù)量2倍完整的變壓器，外加1個未浸漆（或拆散）變壓器。并提供變壓器具體規(guī)格書（絕緣等級、各次級試驗(yàn)電壓、電流、熱斷路器限值、結(jié)構(gòu)圖），加蓋單位公章，并提供與使用產(chǎn)品一致的說明。

Q:20、企業(yè)送檢設(shè)備做球壓試驗(yàn)需要提供哪些材料？

企業(yè)需提供與樣機(jī)外殼和網(wǎng)電源支撐結(jié)構(gòu)一致的5cm*5cm，厚度為3mm以上的結(jié)構(gòu)樣塊。

Q:21、企業(yè)送檢高頻手術(shù)附件需要注意哪些內(nèi)容？

高頻手術(shù)附件送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需3件，需提供配套的。**分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用**分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

Q:22、企業(yè)送檢中性電極需要注意哪些內(nèi)容？

中性電極送檢全項(xiàng)安規(guī)檢驗(yàn)需40片（受檢批次樣品20件、臨過期30天內(nèi)或老化后樣品20件），需提供配套的高頻電刀。**分類可以不適用，若企業(yè)仍需要適用**分類，則使用說明書、技術(shù)要求、外部標(biāo)記、提供的適配主機(jī)均應(yīng)與該分類一致。

Q:23、什么樣的設(shè)備適用于YY0785-2010《臨床體溫計(jì) 連續(xù)測量的電子性能要求》的標(biāo)準(zhǔn)？

該標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)測量并顯示人體溫度的設(shè)備。例如體溫探頭測量部位預(yù)期用于口腔的適用于本標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)期用于測量皮膚溫度的溫度計(jì)不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)。

在送檢時需提供體溫計(jì)三根及體溫計(jì)的電阻溫度對應(yīng)表。

Q:24、企業(yè)送檢心電電極需要的量是多少？

答：適用于YY/T0196-2005的心電電極送檢全項(xiàng)需50片（試驗(yàn)需25對測試）。

Q:25、獨(dú)立軟件依據(jù)GB/T 25000.51-2016檢測時，產(chǎn)品說明和用戶文檔集需要分別提供嗎？兩者區(qū)別是什么？

軟件說明書需提供產(chǎn)品說明和用戶文檔集兩種：產(chǎn)品說明內(nèi)容要求需滿足軟件技術(shù)要求2.2.1的內(nèi)容，該說明的描述主要給潛在用戶使用；用戶文檔集內(nèi)容需滿足軟件技術(shù)要求2.2.2的內(nèi)容，該文檔集的描述主要給買方用戶使用，需描述詳細(xì)操作步驟（包括圖片和文字說明），可包括使用說明書、快速入門手冊等，但其中一本要包括技術(shù)要求2.2.2的**要求內(nèi)容。

Q:26、企業(yè)送檢軟件的運(yùn)行環(huán)境需要提供技術(shù)要求的**低配置嗎？

是的。企業(yè)送檢軟件測試時，因可能聲稱的運(yùn)行環(huán)境非主流設(shè)備環(huán)境，企業(yè)需提供技術(shù)要求聲稱的運(yùn)行環(huán)境**低配置的設(shè)備。（SJ）

Q:27、產(chǎn)品有內(nèi)部電源還有充電器，充電器可以不做組成嗎？不做組成，產(chǎn)品該如何分類？

充電器可以不作為組成部分，在說明書中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的說明。

產(chǎn)品充電器不作為產(chǎn)品組成部分時，若充電時不可正常工作，則產(chǎn)品為內(nèi)部電源設(shè)備；若充電時可以工作，則產(chǎn)品為II類帶內(nèi)部電源設(shè)備。

Q:28、產(chǎn)品設(shè)計(jì)有報警功能，如何確定報警優(yōu)先級？

答：首先研究產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定的報警優(yōu)先級要求，若有，可直接采用，若無，則根據(jù)YY0709-2009的表201給定的報警狀態(tài)失效導(dǎo)致的潛在結(jié)果來設(shè)計(jì)報警優(yōu)先級。

Q:29、一般來說，有源產(chǎn)品：電氣**（安規(guī)）部分出具合格報告前，**終需要補(bǔ)全遞交哪些紙質(zhì)檔材料及份數(shù)？

紙質(zhì)檔的**終版技術(shù)要求3份（包含電氣絕緣圖），說明書1份[若產(chǎn)品為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還需包含組成中非醫(yī)用電氣設(shè)備的說明書及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合性證明文件(見GB9706.15中附錄DDD)]，關(guān)鍵元器件清單1份，整改變化清單1份（按**終實(shí)際整改項(xiàng)目），附件（變壓器、外殼等絕緣材料的規(guī)格書及一致性聲明）并加蓋公章和騎縫章。

Q:30、硬件的網(wǎng)絡(luò)**檢測什么內(nèi)容？

網(wǎng)絡(luò)**內(nèi)容由兩部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制。其中數(shù)據(jù)接口由四個部分組成，分別是數(shù)據(jù)接口名稱、傳輸協(xié)議、接口用途，存儲格式(媒介傳輸)。

Q:31、的電極有加熱功能，電極片內(nèi)有溫度探頭，當(dāng)溫度超過設(shè)定值時會自動停止加熱，這樣可以滿足**要求嗎？

僅這些還不能滿足要求。根據(jù)GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，當(dāng)恒溫器的故障會形成**方面危險時，應(yīng)另外配備一個獨(dú)立的非自動復(fù)位熱斷路器，該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正�？刂蒲b置在**大設(shè)定值時所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的**溫度限值。例如在恒溫器故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分的溫度會超過60℃，可能對患者產(chǎn)生**方面危險，則還需配備一個非自動復(fù)位的熱斷路器，且必須是獨(dú)立一路的熱斷路器，僅有恒溫器是不能滿足要求的。

Q:32、脈搏血氧儀是否一定要適用YY0709-2009報警系統(tǒng)？

YY0709-2009概述里強(qiáng)調(diào)“是否對特地的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)要求提供報警系統(tǒng)”，沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)；YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中也沒有規(guī)定一定要設(shè)置報警系統(tǒng)。

Q:33、脈搏血氧儀對進(jìn)液的防護(hù)程度是否可以設(shè)置為IPX0？

至少要設(shè)置為IPX1。YY0784-2010脈搏血氧儀專標(biāo)中第44.6條規(guī)定脈搏血氧儀設(shè)備至少要符合IPX1測試。

Q:34、產(chǎn)品控制板上的**絲安裝方式，是否可以用2個**絲座，**絲裝卡裝在**絲座上的方式可以嗎？

**絲個數(shù)由設(shè)備本身決定，一類設(shè)備需要兩個，二類設(shè)備需要一個。**絲可以采用多種方式連到電源線，滿足能切斷總電源即可。

Q:35、檢驗(yàn)室檢測制氧機(jī)，可以模擬高源海拔環(huán)境，檢測醫(yī)用制氧機(jī)的制氧功能嗎？

目前暫時無法模擬高海拔環(huán)境，可以申請到高海拔地區(qū)的現(xiàn)場試驗(yàn)。

Q:36、電動車環(huán)境試驗(yàn)需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

需要執(zhí)行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，對于可拆卸電池需要做電源適應(yīng)性試驗(yàn)，對于充電器需要做額定工作電壓下通電檢查試驗(yàn)。

Q:37、腸胃營養(yǎng)泵注冊時，除基本的GB9706.1外，還需引用及檢測哪些標(biāo)準(zhǔn)？

腸胃營養(yǎng)泵不適用舊版GB9706.27-2005，可根據(jù)產(chǎn)品自身特性，測試產(chǎn)品技術(shù)要求中性能部分。同時結(jié)合其報警狀況，引用YY0709-2009（特別要注意視覺及聽覺報警信號的特征、報警信號非激活狀況的有效體現(xiàn)）。

待新版GB 9706.224公布實(shí)施后，則需增加引用該標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按其中要求細(xì)則設(shè)計(jì)檢測。同時YY9706.108-2021為YY0709-2009的替換版，在公布實(shí)施后，注意及時更新引用及檢測。

Q:38、血糖測試儀送檢時需要注意什么？

在送檢時性能測試按照GB/T19634-2005應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺，配套試條400條；如按照ISO15197:2013檢測，應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)兩臺，配套試條500條；另外還需提供模擬電阻條或者配套質(zhì)控液。

Q:39、什么樣的產(chǎn)品電氣**執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？

符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.63及3.64定義的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需要執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，這類設(shè)備通常具有對患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)功能，且具有需要與患者接觸的部件，向患者傳送或從患者取得能量；符合GB4793.1適用范圍的實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備，如體外診斷診斷設(shè)備、、離心機(jī)等執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)。

Q:40、如何在實(shí)際操作中，區(qū)分不可拆卸電源軟電線和可拆卸電源軟電線?在GB9706.1-2007中，18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡f)帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的**可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超過0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即為可拆卸電源軟電線，比如通常的電源軟電線與設(shè)備上連接插口的連接，此類為可拆卸。此類設(shè)備的接地阻抗是測試設(shè)備插口上的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.1Ω。

對于不可拆卸主要是電源線在機(jī)器連接端已經(jīng)用螺釘?shù)确绞揭呀?jīng)固定安裝在設(shè)備上，此時不用工具是不可拆卸的。此類設(shè)備測試接地阻抗是在電源線的插頭部分的接地腳與保護(hù)接地金屬外殼之間的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解為電源線自身的接地阻抗允許為0.1Ω，設(shè)備內(nèi)部的接地阻抗為0.1Ω)。

Q:41、對于有熔斷器的產(chǎn)品，是否一定要標(biāo)識熔斷器的規(guī)格信息?

熔斷器的位置分兩類，一個是外部可以直接更換的熔斷器，應(yīng)該要標(biāo)記規(guī)格信息，建議標(biāo)記四要素，比如F1AL250V。對于內(nèi)部熔斷器，可以不用標(biāo)記規(guī)格信息，但是要有相應(yīng)的標(biāo)記，如F1，并在技術(shù)文檔里有詳細(xì)的規(guī)格信息。

Q:42、有源系列產(chǎn)品可否進(jìn)行型號覆蓋？

需要對每一個型號產(chǎn)品進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包含產(chǎn)品外觀、工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、功能參數(shù)、供電方式等等，其中工作原理、部件組成、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、供電方式等關(guān)鍵性指標(biāo)一致，其余略有差異的情況下可以覆蓋。具體情況需針對產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行分析。

Q:43、電磁兼容檢驗(yàn)中說明書如何整改?

根據(jù)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行描述，說明書中電磁兼容表格應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208結(jié)合產(chǎn)品適用的試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行修改，標(biāo)準(zhǔn)附錄中有舉例說明。

Q:44、靜電放電為什么需要做空氣放電和接觸放電兩種？

靜電放電對于不同材質(zhì)的放電路徑是不同的，對于設(shè)備中非導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行空氣放電，此時靜電發(fā)生器電極靠近設(shè)備放電；對于設(shè)備中導(dǎo)電可觸及部分進(jìn)行接觸放電，此時靜電發(fā)生器電極接觸設(shè)備放電，且兩者試驗(yàn)電壓不同。

Q:45、拿到電磁兼容報告后可以立即進(jìn)行整改么？

不可以，需要在完成電磁兼容和電氣**測試后集中整改。首先，檢測樣品完成電磁兼容檢驗(yàn)后將會流轉(zhuǎn)到電氣**室進(jìn)行安規(guī)試驗(yàn)，其次集中整改有利于對**不合格項(xiàng)目進(jìn)行整體復(fù)驗(yàn)和風(fēng)險評估。

Q:46、是否可以送兩臺相同的樣品分別進(jìn)行安規(guī)和電磁兼容檢測？

不可以，兩臺產(chǎn)品無法保證一致性，須用同一臺樣品進(jìn)行檢測。

Q:47、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測？

以電能作為驅(qū)動源的產(chǎn)品需要進(jìn)行電磁兼容檢測，包括網(wǎng)電源供電設(shè)備、特定電源供電設(shè)備和內(nèi)部電源設(shè)備等。

Q:48、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可以出具電磁兼容檢測產(chǎn)品型號的典型性說明嗎？

對于檢驗(yàn)委托方統(tǒng)一注冊單元有多個型號產(chǎn)品，在送檢時送檢了部分型號且申請我所出具電磁兼容檢測型號的典型性說明的。由申請企業(yè)提交其他型號產(chǎn)品實(shí)物、型號差異對比表等相關(guān)資料，我所對送檢型號典型性進(jìn)行評價后，符合條件的，可以在檢測報告中一并出具送檢產(chǎn)品典型性意見。

Q:49、什么樣的產(chǎn)品需要在十米法實(shí)驗(yàn)室檢測電磁兼容？

對于產(chǎn)品**大尺寸超出直徑為1.2米，高度為1.5米的假想圓柱體內(nèi)的大型有源產(chǎn)品，輻射發(fā)射項(xiàng)目需要在10米法實(shí)驗(yàn)室完成檢測。

Q:50、有源設(shè)備在送檢前需要進(jìn)行摸底檢測嗎？

有源設(shè)備檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，允許在原樣機(jī)上進(jìn)行整改，整改后針對整改相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行重新檢測，整改后的檢測周期較短。是否提前委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底檢測由企業(yè)自行決定。

Q:51、注冊檢驗(yàn)時產(chǎn)品的選配件需要提供一起檢測嗎？

注冊檢驗(yàn)企業(yè)需要選擇同一注冊單元中具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，通常是配置和功能**全的型號，無論組成部件是否是選配件，**申請注冊的產(chǎn)品可能的組成部分，都需要一起提交檢測。

Q:52、醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目常常出現(xiàn)整改的情況，請問主要出現(xiàn)在哪幾個方面？

醫(yī)療器械化學(xué)項(xiàng)目的整改主要有以下幾種情況

一是技術(shù)要求中沒有樣品前處理方法，或者方法引用不恰當(dāng)，無法進(jìn)行操作。

二是技術(shù)要求中的項(xiàng)目條款與方法條款不對應(yīng)，無法根據(jù)相關(guān)方法得到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

三是由多種材料組成的器械產(chǎn)品沒有明確所檢部位。不能確定是檢測產(chǎn)品部分組成的材料，還是檢測整個產(chǎn)品的材料。

Q:53、無源產(chǎn)品整改完成后如何進(jìn)行下一步檢測？需要重新送樣嗎？

無源產(chǎn)品整改完成后，提交相關(guān)資料，簽訂整改項(xiàng)目的檢驗(yàn)合同，為保證整改前后樣品的一致性，不允許重新送樣。

Q:54、無源產(chǎn)品收到不合格報告，如何判斷是否可以整改？

查看報告中備注里是否有“可整改”字樣。無源產(chǎn)品不允許對產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、組成等改變產(chǎn)品的情況進(jìn)行整改。

Q:55、的支管是否需要檢測抗扁癟性？

參考YY/T1543-2017，需要對長度大于等于0.5米的支管檢測抗扁癟性。

Q:56、管理分類為二類的導(dǎo)管的接頭或連接器牢固度檢測參照什么標(biāo)準(zhǔn)？

如果是檢測二類導(dǎo)管本身自帶的連接器的連接牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄B。

如果是檢測二類導(dǎo)管與外部連接器（非導(dǎo)管本身的接頭如：腸給養(yǎng)器接頭等）相連的牢固度，則參照GB15812.1-2005附錄F。

Q:57、呼吸管路泄露速率如何確定？

不低于YY 0461-2019要求，單個管路的泄漏速率應(yīng)不超過25mL/min，成對供應(yīng)并與一個非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過50mL/min。

Q:58、中除菌級藥液過濾器的過濾性能物理指標(biāo)如何制定？

制定過濾器完整性試驗(yàn)指標(biāo)，具體可參照YY/T1551.3-2017中泡點(diǎn)壓力法方法一或方法二，注明潤濕劑和泡點(diǎn)壓力下限值。

Q:59、對于塑料薄膜類產(chǎn)品檢測拉伸強(qiáng)度時如何確定試驗(yàn)參數(shù)，參照哪個標(biāo)準(zhǔn)？

參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T1040.3-2006，優(yōu)先選用寬度10-25mm，長度不低于150mm的長條試樣，如果拉伸行程過長，超過設(shè)備限度，可將夾具初始間距減小到50mm。

Q:60、在檢測密閉式泄漏項(xiàng)目時，是否是檢測整個管體的泄漏（包括接頭和管體）？其中預(yù)期傳輸容量的含義是什么？

YY0339-2019中條款7.4.2.4中表示，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)配有一密封裝置以防止從氣道泄漏的氣體進(jìn)入到管身和保護(hù)套之間的區(qū)域。該條款主要檢測密閉式吸痰管轉(zhuǎn)換接頭部分的泄漏；預(yù)期傳輸容量是指密閉式吸痰管在臨床使用時所配合的呼吸機(jī)的預(yù)期傳輸氣量，具體可查閱標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理的基本**和基本性能專用要求。

來源：江蘇省藥監(jiān)局、medworld器械世界

整理：奧咨達(dá)

編輯：黃菲菲

上一篇醫(yī)保價采中心印發(fā)！藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單下一篇江蘇省局醫(yī)療器械審評審批問答100②