各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），省局相關處室、直屬單位，各有關單位：

為進一步加強高值集中帶量采購中選醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人民群眾用械**,根據(jù)**藥監(jiān)局綜合司《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》（藥監(jiān)綜械〔2021〕84號）部署要求，省局制定《陜西省加強集中帶量采購中選質量監(jiān)管工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年11月4日

（公開屬性：主動公開）

陜西省加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案

高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務院的重要決策部署，是深化醫(yī)療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問題的有效手段。**醫(yī)療保障部門已會同相關部門開展了冠脈支架、人工關節(jié)集中帶量采購工作,省級醫(yī)療保障部門對冠脈球囊、等品種進行了集中帶量采購。為深入貫徹藥品**“四個**嚴”要求，推動中選企業(yè)全面落實主體責任,切實保證中選品種質量**，制定本方案。

一、工作目標

以**組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點,將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。對省級組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種,省局應及時收集轄區(qū)內企業(yè)中選信息,并將其納入重點監(jiān)管。（省局器械處負責）

通過全面落實中選企業(yè)的質量**主體責任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任,實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,切實保障集中帶量采購中選品種質量**。（省局器械處、監(jiān)督處按分工負責）

二、工作重點

（一）全面落實中選企業(yè)主體責任

要進一步加強指導，督導本轄區(qū)中選企業(yè),切實落實主體責任。一是及時收集轄區(qū)中選企業(yè)信息。省局應加強中選企業(yè)（含中選注冊代理人）信息收集工作，督導轄區(qū)中選企業(yè)切實落實主體責任,及時報告集中帶量采購中選情況（見附件2）。（省局器械處負責）二是加強質量管理。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質量管理體系，提升企業(yè)質量管理水平,強化原材料審核和供應商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患,切實加強生產(chǎn)過程、質量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控,采取有效措施保證產(chǎn)品質量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求。（省局器械處組織、省檢查中心負責具體實施）三是認真開展不良事件監(jiān)測。落實不良事件有關法規(guī)要求,加強不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產(chǎn)品全生命周期風險管理。（省監(jiān)測中心負責）四是建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械**標識實施工作要求,開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作,鼓勵中選企業(yè)基于**標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。（省局器械處負責）

（二）切實加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理

一是加強轄區(qū)內中選企業(yè)的日常監(jiān)管,實施清單管理,建立監(jiān)管臺賬,監(jiān)管責任要明確到人，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關信息,實現(xiàn)“一企一檔”管理。（省局器械處負責）二是加強對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年實現(xiàn)全覆蓋檢查,原則上采取飛行檢查的形式,針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬,逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改,逐項銷賬。（省局器械處組織、省檢查中心具體負責實施）三是每季度對中選企業(yè)進行調度，要求每家企業(yè)逐一匯報體系主行情況和產(chǎn)品質量狀況，根據(jù)調度情況針對性制定工作計劃。（省局器械處負責）四是將中選企業(yè)質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商,尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅持問題導向,督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患，并采取針對性的監(jiān)管措施，切實保證產(chǎn)品**、有效。（省局器械處負責）五是定期組織開展專項培訓,抓住企業(yè)負責人、管理者代表等“關鍵少數(shù)”,對醫(yī)療器械**新法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、監(jiān)管工作要求等進行講解和考核，考核成績納入企業(yè)信用檔案。（省局器械處負責）

（三）扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

各市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門要嚴格落實屬地監(jiān)管責任，認真梳理本轄區(qū)中選品種配送單位和使用單位相關信息，督導本轄區(qū)相關中選品種配送單位和使用單位落實醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質量管理責任。

中選品種配送單位要嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相關記錄。市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門要結合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，對中選品種配送單位實施重點監(jiān)管,組織每年檢查不少于一次。

相關醫(yī)療機構要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求,做好中選品種采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質量**和可追溯。市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門要按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求,制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。（各市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責）

（四）認真開展中選品種質量抽檢

要持續(xù)跟蹤和關注集中帶量采購中選品種,科學制定省級醫(yī)療器械抽檢方案,對轄區(qū)內中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進口醫(yī)療器械注冊人**代理人開展全覆蓋質量抽檢。

對于檢驗結果不符合強制性標準或者不符合產(chǎn)品技術要求的,初檢機構應當在出具檢驗報告后**時間將電子檢驗報告發(fā)至省局。省局要及時通知中選企業(yè)采取風險控制措施,并跟蹤督辦。符合立案條件的，要及時立案查處。

要持續(xù)強化醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設，不斷適應和滿足監(jiān)管要求。本省醫(yī)療器械檢測機構暫不具備相應產(chǎn)品檢驗資質的，可以委托其他省份有資質的檢測機構承檢。（省局監(jiān)督處負責，省器檢院、省技術中心配合）

（五）持續(xù)加強不良事件監(jiān)測

根據(jù)《**藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》要求，將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點檢查內容,每年至少開展一次檢查,可結合中選企業(yè)開展質量體系檢查時一并進行,督促指導企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平。

要將中選品種作為監(jiān)測重點,密切關注相關產(chǎn)品的預警信號和風險信息,指導企業(yè)及時開展產(chǎn)品風險信號評價,督促企業(yè)按季度報告不良事件監(jiān)測及風險評價情況,每年報送總結報告。

中選企業(yè)應當確定專人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,并將負責人名單報送至省級監(jiān)測機構,建立有效信息收集渠道，通過企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻報道等途徑,加強對中選品種不良事件收集和上報，并按相關要求做好調查、分析和評價工作。

使用中選品種的醫(yī)療機構，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當按照法規(guī)要求及時告知中選企業(yè)并通過**醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。（省監(jiān)測中心負責、省檢查中心配合）

（六）嚴肅查處違法違規(guī)行為

要突出強化問題治理,在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項監(jiān)管工作中,對發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種，要采取責令停產(chǎn)、召回、約談企業(yè)法定代表人等措施;涉嫌違法違規(guī)行為的，要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求,依法嚴肅查處,嚴格落實行政處罰到人的各項要求;強化行刑銜接工作,涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任;強化行紀銜接工作,以強監(jiān)督促強監(jiān)管;對**違法違規(guī)行為要嚴查到底,形成有力震懾。（省局監(jiān)督處負責）

三、工作要求

（一）提高政治站位,強化責任落實。各級藥品監(jiān)管部門要充分認識集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作的重要性,從政治和全局的高度，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央、國務院的決策部署上來，全面落實屬地監(jiān)管責任，全面壓實中選企業(yè)主體責任，抓實抓細各項監(jiān)管措施，嚴守質量**底線，全力保障中選品種質量**。

（二）建立長效機制,提升監(jiān)管效能。各級藥品監(jiān)管部門要結合轄區(qū)實際情況細化各項措施,做好任務分解，制定針對性的實施方案,加強統(tǒng)籌協(xié)調,建立切實有效的中選品種長效監(jiān)管機制。要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,充分利用信息化手段,綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息,實施**監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

（三）健全溝通機制，加強協(xié)調聯(lián)動。各級藥品監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質量**隱患的,要及時通報相關部門,有效控制風險;督促企業(yè)落實供應保障責任,嚴格執(zhí)行停產(chǎn)報告有關要求，實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”,形成部門監(jiān)管合力。

（四）加強信息公開,推進社會共治。各級藥品監(jiān)管部門要依法公開有關監(jiān)管信息,提高監(jiān)管工作透明度;要加強輿情監(jiān)測處置工作,對輿情按程序要求進行認真評估、科學研判，妥善應對輿情熱點問題,及時回應社會關切;要充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)組織作用,加強行業(yè)自律,樹立先進典型,促進中選企業(yè)全面提升質量管理水平。

各級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應當及時向省局報告。省局將適時對各級藥品監(jiān)管部門工作情況進行督導檢查。

請各單位根據(jù)本方案分工，將集中帶量采購中選品種和中選企業(yè)專項監(jiān)督檢查情況，于2021年12月10日前報送省局器械處。各市局將本轄區(qū)中選品種配送單位相關信息一同報送省局器械處。

聯(lián)系人：尚會澤 029-62288051

郵 箱：syjqxc@126.com

附件：1.中選品種配送單位信息表

2.陜西省中選企業(yè)信息表

附件【附件.doc】

來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局