關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知

國食藥監(jiān)械[2012]153號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年六月十八日

(公開屬性：主動公開)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)

第一條　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，制定本程序。

第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查(以下簡稱“飛行檢查”)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的突擊性有因檢查。

第三條　飛行檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監(jiān)督檢查，食品藥品監(jiān)管部門可采取飛行檢查的方式實施：

(一)對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；

(二)對發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；

(三)對國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查；

(四)對質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；

(五)對生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查；

(六)其他情形的有因檢查。

第四條　飛行檢查過程中應(yīng)對該企業(yè)前次質(zhì)量管理體系檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題的整改情況進行檢查確認。

第五條　飛行檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，包括檢查準備、現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果處理三個階段。

第六條　檢查準備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：

(一)選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員或具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關(guān)專家參加。

(二)根據(jù)實施飛行檢查的緣由，并參考企業(yè)日常監(jiān)管檔案中的有關(guān)信息，按照有關(guān)法規(guī)和文件的要求，制定詳細的有針對性的檢查方案。

(三)確定檢查時間。

(四)填寫飛行檢查任務(wù)書(格式見附件1)。

(五)組織檢查組進行監(jiān)督檢查紀律學習。

(六)必要時，適時通知企業(yè)所在地的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門選派相關(guān)監(jiān)管人員擔任觀察員協(xié)助檢查。

第七條　現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應(yīng)到指定地點集中，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第八條　現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：

(一)向被檢查企業(yè)出示飛行檢查任務(wù)書；

(二)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查；

(三)在檢查過程中完成有關(guān)問題的調(diào)查、取證工作；

(四)在現(xiàn)場檢查記錄表(見附件2)中如實記錄現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題及判定依據(jù)，并請生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字，加蓋企業(yè)公章；

(五)完成檢查報告。

第九條　現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題，被檢查企業(yè)提出現(xiàn)場整改措施，經(jīng)檢查組確認可行的，允許企業(yè)現(xiàn)場整改；但檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查記錄表中如實記錄該缺陷或問題，并記錄現(xiàn)場整改情況。

第十條　現(xiàn)場檢查過程中，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議，檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應(yīng)如實記錄有關(guān)情況，并請企業(yè)提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據(jù)檢查結(jié)果作出處理決定時的參考。

第十一條　現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)行為，應(yīng)中止檢查并將其移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

第十二條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3個工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報告(格式見附件3)。

檢查報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等。

檢查任務(wù)書、現(xiàn)場檢查記錄表、企業(yè)說明材料以及現(xiàn)場檢查過程中收集的證據(jù)等，應(yīng)作為檢查報告的附件一并提交。

第十三條　飛行檢查組織部門應(yīng)根據(jù)檢查組提交的檢查報告，就檢查結(jié)果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。

第十四條　知悉飛行檢查任務(wù)的監(jiān)管人員要嚴格遵守監(jiān)督檢查紀律，不得向無關(guān)人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對違反有關(guān)工作紀律的人員，依法依紀處理。

第十五條　本程序自發(fā)布之日起施行。

附件：

1.檢查任務(wù)書

2.現(xiàn)場檢查記錄表

3.檢查報告