因?yàn)橹踩脶t(yī)療器械全部或者部分進(jìn)入人體并且長(zhǎng)期留在體內(nèi)，所以其安全性對(duì)于患者健康有很大影響，為此，這類醫(yī)療器械也是相關(guān)部門管理最為嚴(yán)格的細(xì)分領(lǐng)域。日前，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局制定昆明市無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位監(jiān)督檢查方案，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行檢查，以提高產(chǎn)品合格率，保障患者健康。

近年來，植入醫(yī)療器械行業(yè)得到了迅速發(fā)展，隨著市場(chǎng)需求的增加，這一行業(yè)未來還將繼續(xù)呈快速增長(zhǎng)勢(shì)頭。就目前臨床情況來看，植入醫(yī)療器械是治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一；在慢性病高發(fā)的現(xiàn)階段，植入醫(yī)療器械還開始逐步應(yīng)用于惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病等疾病的治療；此外，民眾對(duì)美麗的追求導(dǎo)致美容行業(yè)迅速發(fā)展，醫(yī)學(xué)美容市場(chǎng)潛力巨大，其中美容外科對(duì)于植入醫(yī)療器械的需求逐年穩(wěn)定增長(zhǎng)，未來這一市場(chǎng)將是植入醫(yī)療器械增長(zhǎng)的重要領(lǐng)域。

在市場(chǎng)快速發(fā)展的情況下，一些不法企業(yè)最容易渾水摸魚，這時(shí)候就必須對(duì)行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，昆明市藥監(jiān)局也正是為了提升此類產(chǎn)品的質(zhì)量，才制定了昆明市無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位監(jiān)督檢查方案，并根據(jù)方案要求，對(duì)全市3家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，19家無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了反復(fù)29家次的檢查。

參與檢測(cè)的工作人員先是對(duì)方案進(jìn)行了認(rèn)真的學(xué)習(xí)，明確了檢查的目的，內(nèi)容和對(duì)象，嚴(yán)格對(duì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了要求，保證了檢查尺度的統(tǒng)一規(guī)范。在根據(jù)要求對(duì)檢查人員進(jìn)行分組，每組人員分別對(duì)植入醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用三個(gè)方面進(jìn)行檢查，通過上述措施來保障專項(xiàng)檢查工作的順利開展。

檢查人員分別對(duì)各單位供貨商檔案和產(chǎn)品檔案進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品的流通過程進(jìn)行追蹤，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提出整改意見，并督促企業(yè)立即進(jìn)行整改，讓檢查結(jié)果落到實(shí)處。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net