在業(yè)內(nèi)的期盼下，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》終于在三月的最后一天下發(fā)，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏介紹，該條例中針對(duì)上市后的產(chǎn)品安全問(wèn)題，將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及召回制度，這是條例中的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容，既能保障民眾用械安全，還可以促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

今天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上對(duì)新條例的內(nèi)容進(jìn)行了介紹，其中專(zhuān)門(mén)設(shè)立了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回一個(gè)章節(jié)，之所以提出這樣的監(jiān)管方式一方面是借鑒了國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，另一方面也是基于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等是醫(yī)療器械監(jiān)管的常用手段，新條例中明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，新舊兩種制度相結(jié)合共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，產(chǎn)品在上市前后都能得到全面監(jiān)管，兩者形成聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

建立不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回制度，是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，是開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)，有利于及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。

召回制度是針對(duì)已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品而建立的，在發(fā)達(dá)國(guó)家這一制度已經(jīng)得到了很好的應(yīng)用，存在危險(xiǎn)的產(chǎn)品被及時(shí)召回，大大降低了可能給消費(fèi)者帶來(lái)危害還安全隱患，我們推行這種制度是對(duì)業(yè)內(nèi)先進(jìn)監(jiān)管制度的借鑒，這對(duì)于促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展也將起到一定的幫助。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net