昨天上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，條例中明確提出對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分級管理，對于低風(fēng)險產(chǎn)品將簡化審批流程，并針對原有條例重審批輕監(jiān)管的情況進(jìn)行調(diào)整，設(shè)立對上市產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測制度、再評價制度、召回制度等，以此來完善管理流程，即加速了低風(fēng)險產(chǎn)品入市，對于高風(fēng)險產(chǎn)品也做到了更好地監(jiān)督管理，對保障民眾安全更具實(shí)際意義。

我國現(xiàn)行條例于2000年開始實(shí)施，但隨著行業(yè)的快速發(fā)展，條例的部分內(nèi)容已經(jīng)不再適應(yīng)新的市場形勢，隨著產(chǎn)品分類不斷細(xì)化，分類管理制度不夠完善的問題日益凸顯，對于低風(fēng)險產(chǎn)品來說監(jiān)管沒有放開，給企業(yè)審批帶來很多不便，而高風(fēng)險產(chǎn)品則顯得監(jiān)管不足，產(chǎn)品在經(jīng)營和使用過程中更容易導(dǎo)致風(fēng)險發(fā)生，為此必須有新的管理規(guī)定與市場現(xiàn)狀相適應(yīng)。舊的條例還存在重審批輕監(jiān)管的缺點(diǎn)，這方面也必須完善，否則上市后產(chǎn)品安全問題將成為最大的隱患。

針對以上情況，新條例中對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理，風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械已經(jīng)不需要注冊，而是改為備案管理，特別值得指出的是，新條例對原有的行政許可進(jìn)行消減，從原條例中的16項(xiàng)內(nèi)容減少為9項(xiàng)，這對于企業(yè)來說審批流程將大大簡化，產(chǎn)品入市速度將大幅提升；對于風(fēng)險程度較低的二類醫(yī)療器械條例中則把審批權(quán)力下放至省級食藥監(jiān)管部門，這樣不僅方便企業(yè)審批，也減少了食藥總局的工作量，可以有更多時間來做好監(jiān)管工作。

條例中還專門設(shè)立了上市后產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測制度、再評價制度、召回制度等多項(xiàng)管理制度，讓審批與監(jiān)管更好地協(xié)同作用，從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全方位保障醫(yī)療器械安全，讓監(jiān)管工作落到實(shí)處。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net