新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》于日前發(fā)布，該條例的出臺可謂醫(yī)療器械行業(yè)的一件大事，新政與舊政相比，對與市場不適應(yīng)的方面都做了多調(diào)整，例如簡化行政審批事項(xiàng)，對產(chǎn)品進(jìn)行分類管理，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品防范措施等等，這些對于行業(yè)規(guī)范發(fā)展將帶來更多幫助，民眾用械安全也將更有保障。

據(jù)悉，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》已經(jīng)實(shí)施14年，雖然在使用過程中曾對部分條款進(jìn)行調(diào)整，但由于近階段科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的變化發(fā)展也非�？欤�在加上醫(yī)改的推動作用，整個(gè)行業(yè)可謂日新月異，在這樣的情況下，監(jiān)管制度就會滯后于行業(yè)發(fā)展，繼續(xù)調(diào)整和完善相關(guān)政策。業(yè)內(nèi)專家對新版條例的出臺給出的看法是恰逢時(shí)機(jī)，目前正是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的最高峰階段，這時(shí)候規(guī)范行業(yè)發(fā)展非常必要，新版監(jiān)管政策在最需要的時(shí)候發(fā)布，對整個(gè)行業(yè)來說都是一個(gè)喜訊。

新版條例對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，這是對舊條例的一個(gè)重大改變，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將松綁，例如第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，該審批管理為備案管理，第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較小將監(jiān)管責(zé)任賦予地方監(jiān)管部門，對于風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械由藥監(jiān)總局親自把關(guān)。這種分類管理的操作方式可以將優(yōu)先的監(jiān)管資源進(jìn)行更合理的配置，通過這種方式可以充分發(fā)揮各地監(jiān)管部門的實(shí)際作用，降低總局的壓力，提升監(jiān)管的效率；而從企業(yè)角度來說，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品得以盡快入市，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)則會更注重提高產(chǎn)品質(zhì)量以達(dá)到法規(guī)要求，這對促進(jìn)企業(yè)提升將有很大幫助，這種分類監(jiān)管的方法可謂一舉多得。

新條例還就高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提出防范措施，例如加大日常加官及現(xiàn)場監(jiān)管力度，對違法行為做到早發(fā)現(xiàn)早制裁，把危害降到最低，切實(shí)保障民眾用械安全。這些新政將有助于醫(yī)療器械行業(yè)更規(guī)范發(fā)展。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net