食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕59號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序，切實加強高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管，結(jié)合醫(yī)療器械“五整治”專項行動，總局決定開展高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、工作目標

　　通過加強對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營索證索票、儲存環(huán)節(jié)，以及對體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，切實督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實索證索票和進貨驗收制度，有效遏制經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。同時，強化醫(yī)療器械風險管理和全過程監(jiān)管，構(gòu)建有效的風險防控體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械市場秩序的明顯好轉(zhuǎn)。

　　二、檢查內(nèi)容

　　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）、《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本行政區(qū)域經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準和經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查的具體要求，以一次性無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，組織對本行政區(qū)域高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展全面的監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查中，要重點檢查以下內(nèi)容：

　　（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)。經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風險醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。

　�。ǘ�）使用環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械驗收管理制度，對采購的醫(yī)療器械進行驗收，核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽及說明書的要求；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀，并有相關(guān)記錄等。

　　三、工作要求

　�。ㄒ唬┨岣哒J識，加強領(lǐng)導(dǎo)。高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查是醫(yī)療器械“五整治”專項行動的一個重要內(nèi)容。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識此次監(jiān)督檢查的重要意義，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，認真結(jié)合本行政區(qū)域情況制定切實可行的工作方案，對本行政區(qū)域高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展全面的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查過程中，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要層層落實監(jiān)管責任，切實轉(zhuǎn)變作風，確保監(jiān)督檢查工作取得實效。

　　（二）突出重點，集中整治。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容，針對本行政區(qū)域的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，集中力量，做好監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須要求相關(guān)經(jīng)營使用單位限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促經(jīng)營使用單位整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時依法查處；情節(jié)嚴重的，要予以曝光�？偩謱⑦m時對各地工作開展情況進行監(jiān)督檢查。

　�。ㄈ�）標本兼治，綜合治理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要把監(jiān)督檢查作為突破口，將監(jiān)督檢查與建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，整合醫(yī)療器械安全監(jiān)管資源結(jié)合起來；與探索新的監(jiān)管思路和管理模式結(jié)合起來；與推動產(chǎn)業(yè)升級，建立長效機制結(jié)合起來。各地要創(chuàng)造性地開展監(jiān)督檢查工作，持續(xù)有序地制定一些標本兼治的真招實策，為建立健全最嚴格的監(jiān)管制度打好基礎(chǔ)。

　　（四）嚴格紀律，依法問責。在監(jiān)督檢查中，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政，文明執(zhí)法，堅決防止工作方法簡單粗暴，堅決杜絕借檢查之機亂收費、亂罰款。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)督檢查工作信息的收集和報送。從2014年4月起，要在每月30日前將填寫完整并加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》（見附件1和2）電子版和紙質(zhì)版報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。監(jiān)督檢查結(jié)束后，要形成書面報告，并于2014年7月30日前將報告電子版和紙質(zhì)版報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　聯(lián) 系 人：趙　彬、楊志強

　　電　　話：010-88331431、88331471

　　傳　　真：010-88331441

　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

　　附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表

　　　　　2.醫(yī)療器械使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月4日