醫(yī)療器械五整治專項(xiàng)行動(dòng)已經(jīng)在各地紛紛開展，針對(duì)問題高發(fā)的五個(gè)方面，除了按國家要求進(jìn)行檢查外，各地還進(jìn)行了各有側(cè)重的檢查行動(dòng)，上海市更側(cè)重排查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)該問題上海對(duì)去年工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，以此來降低經(jīng)營不景氣而造成的產(chǎn)品質(zhì)量下滑，保障民眾安全。

虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)兩方面主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而非法經(jīng)營、夸大宣傳主要是針對(duì)經(jīng)營企業(yè)，使用無證產(chǎn)品則是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)是第一道關(guān)，要保障產(chǎn)品質(zhì)量就要從源頭上下手，所以注冊(cè)審批和違規(guī)生產(chǎn)兩方面必須嚴(yán)管，本次專項(xiàng)整治行動(dòng)上海市除了根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求進(jìn)行規(guī)范檢查外，還針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)檢查，例如對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范性培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合，這種做法可以提升臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，也能進(jìn)一步確保臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范；2013年不生產(chǎn)的企業(yè)或者報(bào)告產(chǎn)值為零的企業(yè)也是上海市的檢查重點(diǎn)，通過相關(guān)檢查可以降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止因經(jīng)營不景氣而導(dǎo)致問題發(fā)生。

上海市共有129家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)去年工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零，針對(duì)這些企業(yè)都將開展專項(xiàng)檢查行動(dòng)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更是檢查的重點(diǎn)，五家一次性生產(chǎn)企業(yè)，24家一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)，4家隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)以及一家檢查血液透析液（粉）生產(chǎn)企業(yè)都將開展專項(xiàng)檢查，且要求全部飛行檢查，即在企業(yè)不知曉的前提下展開行動(dòng)，更有利于發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，此類檢查將在4月30日完成，而針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查在要求在5月15日完成，工業(yè)或銷售產(chǎn)值為零企業(yè)的整體檢查行動(dòng)則要求在6月15日全部完成。

此外，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為以及網(wǎng)絡(luò)上的醫(yī)療器械廣告也是問題較多的方面，上海市也將對(duì)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行排查，力求全面保障民眾用械安全。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net