1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

2.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)嗎？

第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)需要到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

3.醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的；

（2）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。

5.醫(yī)療器械都有有效期嗎？

部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，c－反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素c測(cè)定等。

6.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。

7.經(jīng)營(yíng)（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需經(jīng)營(yíng)許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

8.網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。