國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷史相對于國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史來說還很短。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大國針對醫(yī)療器械的法規(guī)、監(jiān)管已經(jīng)相當成熟。而我國不論在法規(guī)上還是在監(jiān)管上都尚待完善。

今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織了醫(yī)療器械“五整治”專項行動。各地在“五整治”專項行動查處了數(shù)千家違法的、商家。其中多是無證生產(chǎn)、無證銷售。在醫(yī)療器械的暴利下，不少人鉆了監(jiān)管空子。8月，浙江又爆出毒膠囊事件，在經(jīng)歷了12年的毒膠囊事件之后，可見相關(guān)監(jiān)管漏洞并沒有補上。

現(xiàn)階段，我國對醫(yī)療器械的過程監(jiān)管依然缺乏沉淀。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的很多環(huán)節(jié)監(jiān)管無法觸及，更多的是依靠廠商的“良心”。在生產(chǎn)中，一旦醫(yī)療器械廠家丟失“良心”就可能出現(xiàn)第三次毒膠囊事件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）不斷在監(jiān)管上下大力度。近期CFDA要求所有醫(yī)療器械廠商必須嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》進行對照整改。CFDA力求國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量體系監(jiān)管的完善，全面提升質(zhì)量管理的能力。對于在指定期限內(nèi)未及時對照GMP調(diào)整的醫(yī)療器械廠家，CFDA將按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

在醫(yī)療器械準入門檻上，CFDA對新開辦的第三類醫(yī)療器械廠商提高了要求，甚至對于醫(yī)療器械廠商的搬遷、增加生產(chǎn)場地都做了明確規(guī)定。業(yè)內(nèi)人士表示，國家已經(jīng)著手從源頭監(jiān)管醫(yī)療器械的安全問題，尤其是第三類醫(yī)療器械。高準入門檻、嚴格的監(jiān)管已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的未來趨勢。