為加強全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第7號）、《安徽省生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2015〕42號）、《安徽省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(試行)》（皖食藥監(jiān)人〔2015〕69號），結(jié)合我省監(jiān)管工作實際，制定本計劃。

一、工作目標(biāo)

按照國家總局和我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，分步推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；加強醫(yī)療器械風(fēng)險分級管理，綜合運用監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等風(fēng)險控制手段，重點強化對高風(fēng)險級別企業(yè)的監(jiān)管，有效落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》，以及《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細(xì)則》等。

三、檢查重點

（一）重點產(chǎn)品：列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《安徽省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。

（二）重點企業(yè)：四級和三級監(jiān)管企業(yè)，2015年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格、質(zhì)量體系運行狀況較差或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件、投訴舉報較多的生產(chǎn)企業(yè)。

（三）重點內(nèi)容

1.落實《規(guī)范》情況。各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，認(rèn)真落實省局《關(guān)于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意見》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕9號）各項要求，依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋、全項目檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行100%跟蹤檢查。

2.新許可（備案）事項執(zhí)行情況。對本轄區(qū)一年以內(nèi)新注冊（備案）產(chǎn)品、新開辦企業(yè)實施全面跟蹤檢查，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等違法行為。

3.執(zhí)行相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求情況。檢查企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中是否嚴(yán)格按照強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，特別是近期發(fā)布的相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否及時執(zhí)行。其中，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點檢查執(zhí)行YY 0505強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況，其生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備是否已達到標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.落實供應(yīng)商審核制度情況。重點檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照《規(guī)范》要求建立供應(yīng)商審核制度，是否參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》相關(guān)規(guī)定對購進使用的原材料進行嚴(yán)格把關(guān)，是否存在購進使用不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的原材料等違法違規(guī)行為。

5.特定類型企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章情況。以貼敷類、定制式、以及醫(yī)療機構(gòu)常用耗材類產(chǎn)品為重點，重點檢查企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)、檢驗檢測和出廠放行，是否存在無證生產(chǎn)、擅自變更、降低生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。

四、檢查頻次和覆蓋率

各市局應(yīng)依據(jù)《規(guī)范》對實施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)至少進行1次全項目檢查；對實施三級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查覆蓋率要達到50%，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須進行全項目檢查；對二級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查覆蓋率要達到25%，每四年檢查覆蓋率要達到100%；對實施一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后3個月內(nèi)進行1次全項目檢查，并按照每年不低于20%的比例抽查。市局組織縣（市、區(qū)）局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查每半年至少1次，對風(fēng)險較高的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增加日常檢查頻次。省局將隨機抽取一定比例的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。

五、工作要求

（一）嚴(yán)格執(zhí)行省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分指導(dǎo)意見的相關(guān)規(guī)定，落實“四有兩責(zé)”，同時結(jié)合本轄區(qū)實際，認(rèn)真落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管檔案，強化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局對各市2016年度食品藥品安全監(jiān)管目標(biāo)考核。

（二）按照《安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》要求，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為，推進監(jiān)管規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化、痕跡化和信息化，將全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測等有機結(jié)合，提高監(jiān)督檢查的針對性和有效性。推行“三查三單”制度，及時將檢查發(fā)現(xiàn)的問題分類形成整改問題清單，分析問題產(chǎn)生的根源，制定巡查、督查、考察整改措施和責(zé)任清單，并落實到位。

（三）根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)》，開展風(fēng)險分析和風(fēng)險評估，確定企業(yè)風(fēng)險等級，加強對生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險分級管理，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題積極采取針對措施防控風(fēng)險點。監(jiān)督企業(yè)圍繞醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求，強化風(fēng)險防控措施，不斷增強企業(yè)質(zhì)量意識、責(zé)任意識，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管工作新機制。

（四）高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管隊伍建設(shè)，組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管人員法規(guī)規(guī)章和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提升監(jiān)管能力和水平，更好地適應(yīng)監(jiān)管工作需求。同時積極開展《規(guī)范》及其附錄的宣貫工作，提高企業(yè)對《規(guī)范》條款的理解和執(zhí)行能力，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

（五）各市局應(yīng)于每月10日前將上月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將在門戶網(wǎng)站公開全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果。同時于7月10日前及次年1月10日前分別將半年和年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查總結(jié)（含監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等）、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》報送省局。