更新后的ISO13485標準ISO13485:2016將產生重大影響，本文將告訴你，制造商需要知道些什么。

2016年3月，國際標準化組織（ISO）對存在已久的 ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系國際標準作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現在正在評估審改的細節(jié)，并將新版ISO13485:2016與原版本ISO13485:2003進行比較。制造商需要預作安排，在未來三年內更新他們各自的質量管理體系，以適應新的標準。

ISO為什么要更新標準？因為全世界的醫(yī)療器械產業(yè)在蓬勃地連續(xù)發(fā)展，新技術挑戰(zhàn)現狀，供應鏈變得越來越長越來越復雜。在這種態(tài)勢下，全世界的監(jiān)管者都把他們的目光更緊地盯著醫(yī)療器械是否安全和是否有效。

自從許多監(jiān)管機構把 ISO13485 整合進他們的計劃以來，標準的更新所產生的影響變得非常深遠。更新反映了產業(yè)在變化，更新把監(jiān)管范圍擴展到器械設計與制造之外，更新的標準更加強調了從整個供應鏈和整個產品生命周期中的風險管理和質量，包括售后監(jiān)督和產品的廢棄處理。ISO13485:2016中的細節(jié)在以下五個方面反映了醫(yī)療器械不斷變化的性質：

■  質量管理體系(QMS).

■  管理責任

■  資源管理

■  產品實現

■  測量、分析與改進

在新標準的前言中可以感受到更寬泛的內容，前言指出，包括在醫(yī)療器械生命周期中一個或多個階段上的“一個組織”都可以使用該新標準，包括醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產、存儲和配送、安裝、維修和最后的停止使用及廢棄處理，以及相關活動（如技術支持）的設計、開發(fā)和提供。

器械制造商、服務提供商以及供應鏈合作伙伴正在評估他們的質量管理體系，目的是使他們適應不斷變化的全球環(huán)境，減輕監(jiān)管者對器械質量和性能的擔心。讓我們探討一下包含在ISO13485:2016中的一些修改和對于醫(yī)療器械制造商呈現的影響。

ISO 13485:2016中的新規(guī)定

監(jiān)管：希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質量管理體系（QMS）上實現更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標準的更新。許多國家已經使用了 ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與 ISO13485 取得一致。進一步協調的目的是為了最終在國際上實行醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前這一計劃由國際醫(yī)療器械管理者論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）進行試點，按此方案，公司的質量管理體系（QMS）執(zhí)行單一審核程序即可滿足多個地域的要求，從而可以減輕制造商為滿足多個監(jiān)管當局要求各不相同帶來的負擔。

ISO13485:2003要求醫(yī)療器械制造商建立符合標準的質量管理體系。ISO13485:2016沒有指定具體的管轄權，但規(guī)定了，在涉及法規(guī)要求時，一個機構必須明確它的職能，要確認適用于其活動的相關條例，要把那些條例結合進他們的質量管理體系。此外，公司必須證明他們的質量管理體系的有效性，要以風險為基礎的方法確定產品的安全性和產品性能。

計算機系統(tǒng)驗證：標準的另一個改變涉及計算機系統(tǒng)驗證的適用性。雖然2003版 ISO13485規(guī)定了驗證用于“生產和服務提供”的軟件，而新標準則特別地提出了對作為質量管理體系一部分的軟件的要求。這就擴大了標準的使用范圍，它超出了生產和服務環(huán)境，進入了質量領域，這對于某些機構來說可能是個挑戰(zhàn)。此外，ISO13485:2016現在還在驗證過程、委托驗證和再驗證中增加了應用軟件的風險評估。

供應商管理：由于新標準涉及范圍變寬，供應商和外包活動現在也要接受多得多的檢查。ISO13485:2016更多地強調了供應商的選擇標準。2003版要求建立供應商標準，但是，更新后的標準更關注供應商的績效以及這些績效最終如何影響產品的質量。和其它標準一樣，風險管理被廣泛應用，如果器械能夠滿足相應的監(jiān)管要求，則供應商的績效中要考慮的風險管理取決于器械風險的類別。

生產控制：ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的標準更詳細，對器械生產規(guī)定了更多的控制。這些改變涉及產品的清潔、服務活動的記錄，產品質量中因應用軟件帶來的風險在軟件確認中所占的比率。

ISO 13485:2016的好處

采用ISO13485:2016有許多好處，在確保醫(yī)療器械的安全和效能上也很重要。不管一個醫(yī)療器械在它生命周期的哪個階段，新標準均有助于制造商實現以下事項：

■  顯示符合監(jiān)管要求

■  確保建立與全球一致的質量管理體系

■  有效地對整個供應鏈進行風險管理

■  改進制造方法和效率

■  獲得競爭優(yōu)勢

有效的質量管理體系和一個單位的質量方針常常被忽略。更多的是，質量被視為負擔。然而，一個重視質量的單位通常享受更低的成本，較少發(fā)生產品召回，和有較高的整體生產率。

結語

ISO13485:2016標準已經發(fā)布，它的新條款可以幫助確保制造和供應鏈的質量和完整性，減輕風險，越過更嚴格的監(jiān)管障礙。建議醫(yī)療器械制造商深入了解新的標準，看看如何使他們從中受益。他們將獲得運作和成本上的好處，確保他們產品質量的能力，確保使用他們產品的病人的安全。