我國(guó)實(shí)行分類管理

分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)，關(guān)系研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)具體制度的建立。我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行三級(jí)分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。分類的原則是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。

醫(yī)療器械具有多學(xué)科覆蓋、知識(shí)密集型的特點(diǎn)，涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等眾多學(xué)科，既具有很強(qiáng)的專業(yè)性，又具有跨專業(yè)的綜合性，產(chǎn)品眾多，組成各異，風(fēng)險(xiǎn)跨度大，從最簡(jiǎn)單的紗布、，到植入人體支持維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)，決定了對(duì)其管理應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)其安全性有效性實(shí)行分類管理，以符合醫(yī)療器械的客觀規(guī)律和發(fā)展要求。按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理也是國(guó)際通行的規(guī)則。

我國(guó)實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，即分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的涉及分類管理的規(guī)章和規(guī)范性文件，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。目前，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，新版《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見(jiàn)稿）》正在征求意見(jiàn)。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況對(duì)風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化的分析和評(píng)價(jià)，應(yīng)集思廣益，充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度做出客觀判定。

按照公平公正公開(kāi)的原則，與醫(yī)療器械分類管理相關(guān)的文件應(yīng)對(duì)社會(huì)公布，包括《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》和新醫(yī)療器械的分類結(jié)果、醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整結(jié)果等。

醫(yī)療器械管理類別確定的主要依據(jù)

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。

具體來(lái)說(shuō)，根據(jù)預(yù)期目的和結(jié)構(gòu)特征的不同，醫(yī)療器械可分為有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外三大類。

每一類又分別具有若干種使用形式，如無(wú)源醫(yī)療器械主要包括藥液輸送保存器械、改變血液體液器械、、外科侵入器械、重復(fù)使用外科手術(shù)器械、一次性無(wú)菌器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械等；有源醫(yī)療器械主要包括能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、電離輻射器械、有源植入器械、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備等；體外診斷試劑則包括試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑、微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產(chǎn)品等。

確定醫(yī)療器械的分類時(shí)，還需考慮醫(yī)療器械是否接觸人體、接觸部位、對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響、使用時(shí)限等使用狀態(tài)方面的因素。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別，自2016年1月1日起實(shí)行。

由于醫(yī)療器械的復(fù)雜性，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，必須根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀態(tài)等因素，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上才能確定適合的管理類別。

因此，醫(yī)療器械分類界定是一項(xiàng)專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作。

改革分類界定工作模式

為完善醫(yī)療器械分類管理工作機(jī)制，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，2015年11月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，作為醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作的技術(shù)支撐。

該委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)和若干專業(yè)組組成，秘書(shū)處設(shè)在總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。將目前由該中心直接組織專家開(kāi)展分類界定工作的運(yùn)行模式，逐步過(guò)渡到由分類技術(shù)委員會(huì)及其各專業(yè)組研究分類界定。

第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)由36名委員組成，將按照分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組設(shè)置方案，組織開(kāi)展有源手術(shù)器械，無(wú)源手術(shù)器械，放射治療和醫(yī)用成像器械，診察、監(jiān)護(hù)和急救，物理治療器械，有源植入器械，無(wú)源植入器械，透析、體外循環(huán)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，眼科器械，口腔科器械，婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械，醫(yī)用械，，，臨床檢驗(yàn)共16個(gè)專業(yè)組委員的征集工作，積極吸納臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹(shù)的專家及多年從事醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)專業(yè)人士組成專業(yè)組。

專業(yè)組的建立，將推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式的轉(zhuǎn)變，充分發(fā)揮其在醫(yī)療器械分類界定中的專業(yè)作用。

建立目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制

現(xiàn)行的2002版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），已使用10余年。這期間醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類迅速增長(zhǎng)，技術(shù)復(fù)雜產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版《目錄》已經(jīng)不能適應(yīng)形勢(shì)要求，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：

一是2002版《目錄》僅提供產(chǎn)品類別和品名舉例信息，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊(cè)審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；

二是技術(shù)發(fā)展的新形勢(shì)下，2002版《目錄》的整體設(shè)計(jì)和層級(jí)設(shè)置顯現(xiàn)出一定的不合理性，產(chǎn)品歸類存在交叉；

三是2002版《目錄》已不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，部分彌補(bǔ)不足，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足要求，缺乏對(duì)《目錄》系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

為了更好地服務(wù)行業(yè)和監(jiān)管需要，“十三五”期間要完成以下兩項(xiàng)任務(wù)：

一是修訂《醫(yī)療器械分類目錄》。改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設(shè)計(jì)分類目錄的整體架構(gòu)和層級(jí)結(jié)構(gòu)，解決產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾，并考慮將中醫(yī)診療器械和康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械分列為獨(dú)立的子目錄。

總局按照醫(yī)療器械分類改革工作方案的總體部署，通過(guò)對(duì)以往文件梳理，以及對(duì)美、日、歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械分類模式進(jìn)行研究，梳理了6萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，進(jìn)一步優(yōu)化框架結(jié)構(gòu)，將原目錄的43個(gè)子目錄整合為22個(gè)，將原265個(gè)產(chǎn)品種類細(xì)化為205個(gè)大類和1094個(gè)小類，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，將在進(jìn)一步論證后正式印發(fā)。

二是建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械，適當(dāng)降低分類。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的評(píng)估機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、質(zhì)量事故等情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局正在組織開(kāi)展對(duì)部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械適當(dāng)降類的研究，對(duì)目前按照第三類醫(yī)療器械管理的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，研究提出了調(diào)整高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類的原則，并提出調(diào)整部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類的品種。目前部分品種類別的調(diào)整已在新修訂的分類目錄中予以體現(xiàn)，為合理劃分管理類別、建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

同步推進(jìn)器械命名工作

醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作，也是目前世界各國(guó)共同探索的研究領(lǐng)域，復(fù)雜而具有挑戰(zhàn)性。

統(tǒng)一規(guī)范的命名體系，有助于明確分類的具體產(chǎn)品。沒(méi)有規(guī)范的命名，醫(yī)療器械同名異物、同物異名的現(xiàn)象難以避免，影響對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確有效的識(shí)別，進(jìn)而影響分類管理的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性。

基于醫(yī)療器械的特點(diǎn)，參照藥品、化妝品、保健食品關(guān)于命名的規(guī)定，將來(lái)我國(guó)建立醫(yī)療器械命名規(guī)則、通用名稱術(shù)語(yǔ)指南、通用名稱目錄相結(jié)合的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，以命名規(guī)則為基本原則，以術(shù)語(yǔ)指南為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，最終制定通用名稱目錄和數(shù)據(jù)庫(kù)。

命名規(guī)則和通用名稱之間就是靠術(shù)語(yǔ)聯(lián)系和貫通。術(shù)語(yǔ)指南即產(chǎn)品核心屬性和特征屬性的“詞典”，既符合命名規(guī)則，又規(guī)范明確具體產(chǎn)品的核心詞和特征詞，以生成相應(yīng)產(chǎn)品的通用名稱。

下一步，總局將主要圍繞法規(guī)制定、術(shù)語(yǔ)指南和通用名稱目錄建立、命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等方面開(kāi)展工作，按照計(jì)劃建立我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱制度并全面實(shí)施。