滬食藥監(jiān)藥械流〔2018〕127號

各區(qū)市場監(jiān)督管理局,市局執(zhí)法總隊、認證審評中心、投訴舉報受理中心：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕11號，可自行在國家藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站下載）要求，自即日起至2018年11月底在全市范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作�，F(xiàn)將《上海市2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用專項整治工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合本轄區(qū)實際情況，認真組織實施。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年7月2日

（公開范圍：主動公開）

上海市2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案

按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合本市實際，特制定本市流通領域違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項行動工作方案。

一、工作目標

通過開展嚴厲打擊使用無證醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，著力排查器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)中的風險隱患，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量**主體責任，推進建立長效監(jiān)管機制,堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，嚴厲查處經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，切實保障本市醫(yī)療器械公眾用械**。

二、工作任務

（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。

（二）嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

（三）嚴查非法經(jīng)營、使用關注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、、等產(chǎn)品行為。

（四）檢查醫(yī)療器械使用單位實施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。

（五）檢查第經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況,并結(jié)合2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，重點檢查進口總代理、無菌和植入性等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

（六）檢查從事絡銷售和交易服務第三方平臺有關情況。

三、組織領導

市局成立嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作領導小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮專項整治工作的開展。組長由周群、徐徠同志擔任，成員為藥械流通處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查處負責人，市局新聞宣傳處、市局執(zhí)法總隊、市局認證審評中心、市投訴舉報中心及各區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)各自職責分工做好相關工作。

四、職責分工

藥械流通處：負責牽頭起草制定專項整治工作方案，負責組織、協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，收集并匯總監(jiān)督檢查情況，會同相關部門對各區(qū)市場監(jiān)管局進行督查。

器械監(jiān)管處：負責組織、協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查工作，收集并匯總監(jiān)督檢查情況，會同相關部門對各區(qū)市場監(jiān)管局進行督查。

器械注冊處：負責專項整治工作中產(chǎn)品注冊有關問題的專業(yè)指導工作。

稽查處：負責對重大案件查處工作進行指導和督辦；組織開展對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和交易違法行為的查處工作。

市局執(zhí)法總隊：負責網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督檢查和案件查處，負責專項整治工作中涉嫌違法、違規(guī)重大案件查處工作，對涉嫌犯罪和跨省、跨部門案件的協(xié)查、移交和上報工作。

市局認證審評中心：負責配合市局開展督查工作，并提供有關的技術支持。

各區(qū)市場監(jiān)管局：負責按照專項整治工作方案的內(nèi)容和要求，制定本轄區(qū)專項整治工作方案，結(jié)合本轄區(qū)實際組織實施監(jiān)督檢查，及時、準確上報相關信息，同時做好專項整治檢查中發(fā)現(xiàn)和市局交辦的違法違規(guī)案件的查處工作。

五、工作安排

（一）企業(yè)自查階段（7月-8月）

各區(qū)市場監(jiān)管局按照本通知要求，及時通知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用單位開展自查。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填報《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表》（附件1），各醫(yī)療機構(gòu)填報《上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表》（附件2）。自查表需經(jīng)單位負責人確認簽字并加蓋公章，于2018年7月30日前，報送所在區(qū)市場監(jiān)管局。

（二）監(jiān)督檢查階段（8月—9月）

經(jīng)營環(huán)節(jié)：各區(qū)市場監(jiān)管局應根據(jù)本次專項整治工作任務，結(jié)合2018年上半年監(jiān)督檢查情況和企業(yè)自查情況，圍繞重點企業(yè)和網(wǎng)絡銷售行為，針對薄弱環(huán)節(jié)，實施**、靶向檢查，必要時應開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。對檢查情況應及時錄入市食藥監(jiān)局《行政檢查管理系統(tǒng)》。

使用環(huán)節(jié)：各區(qū)市場監(jiān)管局要結(jié)合《2018年度監(jiān)督計劃》，制定檢查工作方案，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)自查整改情況開展監(jiān)督抽查。督促使用單位建立并落實采購、驗收、貯存、使用、維護等質(zhì)量管理制度，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

網(wǎng)絡交易服務第三方平臺：市局執(zhí)法總隊要結(jié)合日常執(zhí)法工作，開展專項監(jiān)督檢查，及時查處違法違規(guī)行為。

（三）市食藥監(jiān)局督查階段（9月—10月）

市食藥監(jiān)局將組織局認證審評中心、局執(zhí)法總隊對各區(qū)開展專項整治的情況進行督查，并抽取一定數(shù)量的重點企業(yè)開展飛行檢查。

（四）總結(jié)報告階段（10—11月）

各區(qū)市場監(jiān)管局應于10月20日前，向市食藥監(jiān)局書面報送《嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表》（附件3）《推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表》（附件4）《醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表》（附件5），以及專項整治工作總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等），電子版一并報送藥械流通處電子郵箱（liut0ngchu@smda.gov.cn）。

六、工作要求

（一）強化組織領導。各單位要高度重視此次專項行動，加強專項檢查的組織領導，采取有效措施，確保工作任務得到落實；各區(qū)市場監(jiān)管局要認真組織制定具體工作方案，明確監(jiān)管責任，細化任務分工，結(jié)合日常監(jiān)管存在的問題，及時發(fā)現(xiàn)風險隱患，及時處置并上報信息和總結(jié)報告，確保專項整治效果。要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。

（二）嚴懲違法行為。要以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為整治重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查。“線下”整治和“線上”整治同步推進，對違法違規(guī)行為要及時從嚴查處。

（三）推進《規(guī)范》實施。各區(qū)市場監(jiān)管局要進一步督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量管理責任，全面實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并確保有效運行。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。對不再具備經(jīng)營條件和嚴重違法違規(guī)的企業(yè)應依法撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。要公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)，切實加強企業(yè)信用監(jiān)管。

（四）注重長效監(jiān)管。各區(qū)市場監(jiān)管局要持續(xù)保持高壓態(tài)勢，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械**風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬；要通過專項檢查，規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批。要在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎上，進一步落實企業(yè)主體責任，開展科普宣傳和法制教育，營造社會共治氛圍，健全完善長效監(jiān)管機制。

附件：

1.上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表。

2.上海市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

3.嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表

4.推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表

5.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：陳    蔚  23118222（經(jīng)營環(huán)節(jié)）

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：胡麗君  23118215（使用環(huán)節(jié)）