國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布**標識系統(tǒng)規(guī)則的公告

（2019年 第66號）

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年10月1日起施行。

特此公告。國家藥監(jiān)局

2019年8月23日

醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則**條  為規(guī)范醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條  在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其**標識系統(tǒng)應(yīng)當符合本規(guī)則。第三條  本規(guī)則所稱醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械**標識、**標識數(shù)據(jù)載體和**標識數(shù)據(jù)庫組成。醫(yī)療器械**標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行**性識別。醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械**標識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械**標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。第四條  醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當積極借鑒國際標準，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分步實施的原則。第五條  國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，推動各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標識，促進醫(yī)療器械全生命周期管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責指導(dǎo)并監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)注冊人/備案人開展醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作。第六條  注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械**標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械**標識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標識進行相關(guān)管理。第七條  醫(yī)療器械**標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。第八條  醫(yī)療器械**標識應(yīng)當符合**性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。**性，是指醫(yī)療器械**標識應(yīng)當與醫(yī)療器械識別要求相一致。穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械**標識應(yīng)當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應(yīng)當保持不變�？蓴U展性，是指醫(yī)療器械**標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。第九條  注冊人/備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械**標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械**標識。醫(yī)療器械**標識編制標準應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準。第十條  發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械**標識的**性，并符合國家數(shù)據(jù)**有關(guān)要求。發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導(dǎo)實施，應(yīng)當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的**標識上一年度的報告。國家鼓勵發(fā)碼機構(gòu)采用相關(guān)國際標準建立**標識運行體系。第十一條  醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應(yīng)當同時具備一維碼或者二維碼。第十二條  注冊人/備案人應(yīng)當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械**標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械**小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予**標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間**標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。第十三條  國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。第十四條  注冊人/備案人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新**標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫。第十六條  藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。鼓勵各相關(guān)方采用先進信息化手段、應(yīng)用醫(yī)療器械**標識，對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行管理。第十七條  本規(guī)則下列用語的含義：自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息。第十八條  本規(guī)則自2019年10月1日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。

《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

一、什么是醫(yī)療器械**標識？

醫(yī)療器械**標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是**標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

**標識具備**性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。**性是首要原則，是確保產(chǎn)品**識別的基礎(chǔ)，是**標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，**性應(yīng)當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，**性應(yīng)當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，**性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，**性應(yīng)當指向單個產(chǎn)品。

穩(wěn)定性是指**標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應(yīng)該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

可擴展性是指**標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“**”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在**標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的**性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

二、為什么要建設(shè)醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)？

醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個專業(yè)學(xué)科，是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點，代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的**識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械**標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械**標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械**底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。

醫(yī)療器械**標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械**標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械**標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械**標識工作不斷推進。

2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品**規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品**規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

三、建設(shè)醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)有什么重要意義？

通過建立醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加**高效的醫(yī)療服務(wù)，增強人民群眾的獲得感。

從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用**標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用**標識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構(gòu)，利用**標識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護患者**。

從政府管理角度看，對于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用**標識，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門，利用**標識，可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門，有助于在采購招標中**識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權(quán)益。

四、醫(yī)療器械**標識實施遵循哪些原則？

《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）要求，**標識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當積極借鑒國際標準，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，我國**標識系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國際通行的原則和標準。建立**標識系統(tǒng)，政府起引導(dǎo)作用，注冊人/備案人作為**責任人負責落實，積極應(yīng)用**標識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實施**標識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理，在借鑒國際**標識相關(guān)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施**標識增加了試點環(huán)節(jié)，以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進。

五、如何實現(xiàn)**標識數(shù)據(jù)匯聚和共享？

醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將**標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、**性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享**標識數(shù)據(jù)。

六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予**標識？

《規(guī)則》實施之日起，注冊人/備案人應(yīng)當在申請相關(guān)醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械**標識，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)當完成醫(yī)療器械**標識產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳。

《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械**標識。

七、如何選擇醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)載體？

當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)載體。

八、發(fā)碼機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責和義務(wù)有哪些？

器械**標識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械**標識的**性，并符合我國數(shù)據(jù)**有關(guān)要求。

發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導(dǎo)實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標準，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的**標識上一年度的報告。

九、注冊人/備案人實施**標識的流程是什么？

注冊人/備案人實施**標識的流程為：

**步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標準，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)。

第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。

第三步：《規(guī)則》實施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應(yīng)當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。

第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械**小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)載體。

第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫。

第六步：產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局