2017年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立專家咨詢委員會(huì)制度，發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法），中心承擔(dān)技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)的組建、委員遴選與增補(bǔ)，負(fù)責(zé)專家咨詢委員會(huì)日常運(yùn)行、會(huì)議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。

2020年2月，中心根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）和中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）規(guī)定，按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》（藥監(jiān)綜人〔2019〕47號(hào)）要求，對(duì)辦法進(jìn)行了修訂，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱專家管理辦法）。專家管理辦法主要在外聘專家的資格條件、職責(zé)任務(wù)、權(quán)利義務(wù)、聘任程序、日常管理、工作方式、工作紀(jì)律等方面進(jìn)行了明確。具體內(nèi)容如下：　　

一、外聘專家資格條件　　

外聘專家應(yīng)具備以下資格條件：堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，同時(shí)在醫(yī)療器械所涉及相關(guān)學(xué)科有較深造詣，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)政策要求，能夠按要求承擔(dān)和完成醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)技術(shù)咨詢等相關(guān)工作。身體健康，年齡65歲以下，專業(yè)領(lǐng)域資深專家、兩院院士可不受年齡限制。　　

二、外聘專家職責(zé)任務(wù)　　

外聘專家的主要職責(zé)與任務(wù)是參與中心組織的咨詢、論證、決策工作，為醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供理論指導(dǎo)、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。參與中心技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查、優(yōu)先審批審核、溝通交流、復(fù)審、指導(dǎo)原則制修訂等相關(guān)工作�！　�

三、外聘專家聘任程序　　

中心根據(jù)實(shí)際工作需要，通過(guò)在官網(wǎng)發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件，或直接向相關(guān)單位或組織發(fā)函的方式，征集外聘專家候選人。中心對(duì)外聘專家候選人填寫(xiě)的《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘專家申請(qǐng)表》進(jìn)行審核，確認(rèn)候選人名單并在官網(wǎng)公示7日，無(wú)異議的上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核后由中心聘任�！　�

四、外聘專家日常管理　　

外聘專家實(shí)行聘任制，任期5年，期滿后經(jīng)中心考核合格且本人未提出辭聘的，協(xié)商后續(xù)聘。中心每年進(jìn)行一次專家個(gè)人信息更新及資格審查�！　�

對(duì)于出現(xiàn)從事有損政府形象活動(dòng)；提供虛假個(gè)人材料；日�？己瞬缓细瘛⒍啻挝茨馨磿r(shí)參加會(huì)議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成技術(shù)咨詢工作；違反國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定；未經(jīng)中心同意或委托，以中心外聘專家名義參加商業(yè)活動(dòng)等情形的外聘專家，中心予以解聘且不再重新聘任�！　�

五、外聘專家工作方式　　

外聘專家工作方式主要包括日常咨詢和會(huì)議咨詢�！　�

日常咨詢是指中心審評(píng)人員以口頭或者電子郵件的方式對(duì)不需要進(jìn)行會(huì)議咨詢的技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)外聘專家提供技術(shù)支持；　　

會(huì)議咨詢是指中心在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問(wèn)題以會(huì)議形式請(qǐng)外聘專家進(jìn)行討論并提供技術(shù)支持�！　�

中心制定相應(yīng)的操作規(guī)范，明確工作程序�！　�

六、外聘專家工作紀(jì)律　　

外聘專家不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈(zèng)和進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸；在參與技術(shù)咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請(qǐng)，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)的注冊(cè)相關(guān)工作�！　�

外聘專家若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)等，或與被咨詢醫(yī)療器械的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正、公平審評(píng)的其他情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)在技術(shù)咨詢中回避；在咨詢結(jié)論公布前不得泄露咨詢意見(jiàn)，保守被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密，不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術(shù)咨詢會(huì)議前公開(kāi)本人參加會(huì)議的信息及其他有關(guān)情況�！　�

自2017年以來(lái)，中心在實(shí)際工作中不斷完善相應(yīng)機(jī)制，旨在進(jìn)一步規(guī)范外聘專家管理，合理運(yùn)用外聘專家資源，建立專家管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)專家盲選機(jī)制，**大限度規(guī)避廉政風(fēng)險(xiǎn)�！　∫皇窃O(shè)立專家咨詢委員會(huì)　　

根據(jù)審評(píng)工作需要，中心以臨床為導(dǎo)向設(shè)置了17個(gè)專家咨詢委員會(huì)，涵蓋內(nèi)科、外科、眼科、口腔科、骨科等，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新技術(shù)應(yīng)用，逐步擴(kuò)展至115個(gè)專業(yè)方向�！　�

二是擴(kuò)充專家隊(duì)伍　　

中心根據(jù)既定程序先后開(kāi)展了3批外聘專家遴選工作。截至2019年10月底，共計(jì)1525名外聘專家（院士32名）納入中心專家?guī)旃芾��！　?/p>

三是簽署聘任合同　　

為規(guī)范外聘專家行為，明確專家權(quán)利義務(wù)，中心陸續(xù)與外聘專家簽署《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)聘用合同》，合同中明確了專家聘任期限、權(quán)利、義務(wù)、續(xù)聘、解聘等內(nèi)容�！　�

四是規(guī)范專家選取方式　　

為貫徹落實(shí)“雙隨機(jī)一公開(kāi)”精神,確保專家選取過(guò)程的公平、公正、保密性，2018年7月中心啟用“專家管理系統(tǒng)”，將全部外聘專家納入管理，通過(guò)后臺(tái)自動(dòng)對(duì)符合專業(yè)需求的專家發(fā)送參會(huì)邀請(qǐng)，全程無(wú)人為干預(yù)，實(shí)現(xiàn)專家盲選。整個(gè)盲選過(guò)程中心所有人員均無(wú)法獲知參會(huì)專家信息。中心還對(duì)參會(huì)專家名單采取了密函打印的形式，由專人將名單帶到會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)啟封�！　�

下一步，中心將繼續(xù)做好外聘專家的管理工作，發(fā)揮專家在技術(shù)審評(píng)中的支撐作用。對(duì)于是否繼續(xù)擴(kuò)充專家隊(duì)伍，中心將根據(jù)實(shí)際工作需求，按照專家管理辦法規(guī)定的聘任程序開(kāi)展專家遴選增補(bǔ)工作�！�

來(lái)源：CMDE