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2020年第.一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總(7)四、不單獨(dú)作為管理的產(chǎn)品(27個(gè)) 1.注射筆數(shù)據(jù)收集器:由外掛主機(jī)(含旋帽)和移動(dòng)應(yīng)用程序(手機(jī)App)組成。配合**并兼容的注射筆使用。通過(guò)將外掛主機(jī)(含旋帽)裝配(夾)到注射筆上,其上的旋帽(磁力計(jì))將通過(guò)外掛主機(jī)內(nèi)的編碼柱對(duì)注射筆旋鈕的旋轉(zhuǎn)量進(jìn)行測(cè)量,并換算為注射劑量。再通過(guò)配對(duì)藍(lán)牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨(dú)立軟件程序(手機(jī)App)的設(shè)備(即智能手機(jī)或平板電腦)。用于監(jiān)測(cè)收集注射筆的注射數(shù)據(jù)(注射劑量、時(shí)間和日期),并將信息傳輸?shù)揭苿?dòng)App上顯示,相關(guān)信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案,并能為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)護(hù)人員提供相關(guān)信息。 2.一次性使用宮腔鏡鞘:由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無(wú)菌提供,一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號(hào)的宮腔鏡配合使用,用于子宮宮腔檢查及手術(shù)時(shí)引導(dǎo)進(jìn)入子宮宮腔。 3.乳房活檢系統(tǒng)附件:主要由手柄發(fā)射托架、可重復(fù)使用襯套、驅(qū)動(dòng)器托架和直立式接頭組成。作為專(zhuān)用附件,配合特定的乳房活檢與旋切系統(tǒng)使用,用于建立乳房活檢與旋切系統(tǒng)之間的連接,對(duì)患者乳腺至進(jìn)行活檢取樣時(shí)使用,不能獨(dú)立使用。 4.乳房旋切配件:由真空連接器、真空導(dǎo)管、真空桶、真空導(dǎo)管套件、生理鹽水導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。作為專(zhuān)用附件,配合特定的乳房旋切系統(tǒng)以及探針使用,用于完成部分或者完全切除影像下異常組織,供組織學(xué)檢查使用。 5.電動(dòng)吻合器釘匣套裝:主要由釘砧、釘倉(cāng)(含吻合釘)、釘倉(cāng)座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專(zhuān)用附件,在開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中,配合特定的電動(dòng)吻合器使用,用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。 6.骨導(dǎo)助聽(tīng)裝置佩戴環(huán):主要由弧、適配器、**軟墊組成,為非手術(shù)骨傳導(dǎo)器械。作為專(zhuān)用附件,與特定的聲音處理器配合使用,用于將聲音處理器固定在使用者頭部。 7.一次性使用無(wú)菌沖洗管:主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專(zhuān)用耗材,配合特定的洗肺機(jī)使用,用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。 8.一次性使用呼吸道成像導(dǎo)管:由導(dǎo)管管體和探頭組成。產(chǎn)品為專(zhuān)用耗材,配合特定的呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)配合使用,通過(guò)腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中,然后控制產(chǎn)品的探頭在呼吸道中進(jìn)行掃描。預(yù)期用于成人呼吸道壁結(jié)構(gòu)的觀察、檢測(cè)。 9.清洗適配器:由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內(nèi)窺鏡使用,在內(nèi)窺鏡清洗消毒前,安裝在內(nèi)窺鏡管道入口。用于防止消毒時(shí)液體侵入或泄露。 10.鉗道口密封圈:為橡膠制成的圈狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件,使用時(shí)插入內(nèi)窺鏡管道入口。用于為內(nèi)窺鏡管道入口周?chē)峁┟芊�,并可配合魯爾口的注射器,通過(guò)內(nèi)窺鏡的管道進(jìn)行手動(dòng)供水。 11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽:為橡膠制成的帽狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件,裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封,避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。 12.注水管:由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件,連接在內(nèi)窺鏡操作部下方。用于連接內(nèi)窺鏡的注水口,進(jìn)行輸水。 13. PVE浸泡防護(hù)帽:為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內(nèi)窺鏡的零部件,安裝在PVE 連接器的電氣接頭上,內(nèi)窺鏡消毒時(shí),防止電器接頭進(jìn)水。 14.一次性吸引控制閥:由鎖定環(huán)和吸引噴嘴組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件,安裝在內(nèi)窺鏡的吸引通道中,用于將氣體或液體排出內(nèi)窺鏡,以及在清洗時(shí)吸引、排出洗滌劑溶液。 15.二氧化碳模塊:主要由外殼和測(cè)量組件組成。作為專(zhuān)用附件,與特定的病人配套使用,預(yù)期用于對(duì)患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關(guān)參數(shù)進(jìn)行測(cè)量。 16.監(jiān)測(cè)儀連接線纜:由信號(hào)連接器和絕緣電纜組成。作為專(zhuān)用附件,用于將特定型號(hào)的監(jiān)測(cè)儀連接到第三方床旁監(jiān)護(hù)儀。 17.數(shù)據(jù)傳輸線:主要由連接接頭和電纜組成。作為專(zhuān)用附件,連接**顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀,用于傳輸病人的顱內(nèi)壓數(shù)據(jù)。 18.陰莖圈套子:由Y型件、鎖緊管、螺紋內(nèi)塞、白色編織管、外套頭、內(nèi)塞頭、布拉手和導(dǎo)引細(xì)管組成。作為專(zhuān)用耗材,配合特定的陰莖硬度儀配套使用,在患者進(jìn)行陰莖硬度檢查時(shí),對(duì)患者陰莖的起到防護(hù)作用。 19.一次性電極保護(hù)套:由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環(huán)組成。作為專(zhuān)用附件,與特定的胃腸動(dòng)力學(xué)檢查系統(tǒng)中的電極配合使用,對(duì)患者進(jìn)行胃腸檢查時(shí),起到對(duì)電極的保護(hù)作用。 20.電極軟件連接線:由連接纜線和適配器組成。作為專(zhuān)用耗材,配合特定的生理導(dǎo)航系統(tǒng)使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中暫時(shí)刺激或記錄小面積腦組織電信號(hào)的傳輸。 21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片:為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用(對(duì)皮膚鏡尺寸有一定要求),將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上,用于隔離病變部位與鏡頭的前端,避免交叉感染。 22.一次性使用聽(tīng)診器隔離套:由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽(tīng)診器上使用。用于檢查時(shí)與患者隔離,預(yù)防交叉感染。 23.有創(chuàng)血壓換能器轉(zhuǎn)接線:由接插件和電纜組成。作為專(zhuān)用附件,與有創(chuàng)血壓傳感器連接后,產(chǎn)品可將電信號(hào)從有創(chuàng)血壓傳感器傳輸至病人監(jiān)護(hù)儀。 24.壓力安全閥:由進(jìn)氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)的組成部分之一,在持續(xù)正壓通氣過(guò)程中使用,當(dāng)管道內(nèi)的壓力大于閾值時(shí),產(chǎn)品將自動(dòng)泄壓。預(yù)期用于控制小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)管道內(nèi)的壓力。 25.醫(yī)療碳棒:由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過(guò)光譜治療儀將棒體點(diǎn)燃,產(chǎn)生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實(shí)現(xiàn)光譜治療儀的功能。 26.紫外線防護(hù)罩:由鋁和塑料制成的開(kāi)窗遮罩。開(kāi)窗部分可以透過(guò)紫外線,其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處,在紫外線照射治療時(shí),對(duì)于非預(yù)期的紫外線輸出進(jìn)行遮擋防護(hù),避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時(shí),需進(jìn)行非預(yù)期輸出防護(hù)的患者。 27.RNA逆轉(zhuǎn)錄試劑盒:由細(xì)胞裂解液、逆轉(zhuǎn)錄緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶混合液、反應(yīng)液(引物)、無(wú)核酸酶水組成。用于對(duì)樣本中的RNA進(jìn)行釋放、處理并反轉(zhuǎn)錄成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測(cè)序等臨床檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)樣本。建議該產(chǎn)品不單獨(dú)申報(bào),應(yīng)與相應(yīng)的配套試劑盒一起申報(bào)。 編輯:小黃 |